Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af ozoniseret vand med tandpasta og mousse i ikke-kirurgisk periodontal terapi til patienter med diabetes mellitus type 1: et randomiseret klinisk forsøg.

13. marts 2022 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Professionel og hjemmemundpleje med ikke-kirurgisk parodontalterapi til evaluering af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) hos patienter, der lider af diabetes mellitus type 1: et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Peribioma tandpasta og mousse til mundpleje i hjemmet hos patienter med diabetes mellitus type 1.

Patienterne vil gennemgå en professionel mundhygiejneprocedure, efterfulgt af skylning med ozoniseret vand.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Forsøgsgruppe: patienter vil bruge Biorepair Peribioma tandpasta og mousse til mundpleje i hjemmet
  • Kontrolgruppe: patienter vil bruge Biorepair Plus Parodontgel tandpasta til mundpleje i hjemmet.

Variationerne af følgende indeks vil blive evalueret ved baseline efter 3 og 6 måneder: glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) og Bleeding on Probing (BoP) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Peribioma tandpasta og mousse til mundpleje i hjemmet hos patienter med diabetes mellitus type 1.

Patienter, der reagerer på berettigelseskriterier, og som vil underskrive det informerede samtykke, vil gennemgå en professionel mundhygiejneprocedure; derefter vil ozoniseret vand (aquolab) blive brugt til at skylle periodontale lommer i 1 minut.

Derefter vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Forsøgsgruppe: patienter vil bruge Biorepair Peribioma tandpasta og mousse til mundpleje i hjemmet indtil slutningen af ​​undersøgelsen;
  • Kontrolgruppe: Patienter vil bruge Biorepair Plus Parodontgel tandpasta til mundpleje i hjemmet indtil slutningen af ​​undersøgelsen.

Ændringer i følgende indeks vil blive evalueret ved baseline efter 3 og 6 måneder: glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) og Bleeding on Probing (BoP) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af diabetes mellitus type 1
  • voksne patienter
  • patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, og som underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der tager intravenøse eller orale bisfosfonater ved undersøgelsen, begynder eller inden for de foregående 12 måneder
  • patienter med lav compliance og motivation til at deltage
  • pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 måneder
  • gravide eller ammende kvinder
  • alkohol- og stofmisbrug
  • patienter med psykiatriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prøvegruppe
Patienter fra denne gruppe vil bruge Peribioma Tandpasta og Mousse til mundpleje i hjemmet.
Andet: Peribioma Tandpasta og Mousse
Brug af Peribioma Tandpasta og Mousse til mundpleje i hjemmet.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter fra denne gruppe vil bruge Biorepair Plus Parodontgel til mundpleje i hjemmet.
Andet: Standard tandpasta
Brug af Biorepair Plus Parodontgel til mundpleje i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.
Serumniveauer af glykosyleret hæmoglobin
Baseline, 3 og 6 måneder.
Ændring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.
Mål (i mm) af tandkødsrandens position i forhold til cemento-emaljeforbindelsen (CEJ).
Baseline, 3 og 6 måneder.
Ændring i PI - Plaque Index (Silness og Löe, 1964)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.

Bedømmelseskriterier:

0 = ingen plak;

  1. = tyndt plaquelag ved tandkødsranden, som kun kan påvises ved at skrabe med en sonde;
  2. = moderat lag af plak langs tandkødsranden; mellemrum frie, men plak er synligt for det blotte øje;
  3. = rigelig plak langs tandkødsranden; mellemrum fyldt med plak.
Baseline, 3 og 6 måneder.
Ændring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) af dybden af ​​gingival sulcus, gennem en millimeter parodontal sonde; det påvises fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus eller parodontale lomme, vurderet på 6 steder.
Baseline, 3 og 6 måneder.
Ændring i BOP - Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.

Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder.

Procentdelen af ​​steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%.
Baseline, 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-DIAB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus med periodontal sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner