Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av ozonisert vann med tannkrem og mousse i ikke-kirurgisk periodontal terapi for pasienter med diabetes mellitus type 1: en randomisert klinisk studie.

13. mars 2022 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Profesjonell og hjemmemunnpleie med ikke-kirurgisk periodontalterapi for evaluering av glykosylert hemoglobin (HbA1c) hos pasienter som lider av diabetes mellitus type 1: en randomisert klinisk studie.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Peribioma Tannkrem og Mousse for munnpleie i hjemmet hos pasienter med diabetes mellitus type 1.

Pasienter vil gjennomgå en profesjonell munnhygieneprosedyre, etterfulgt av vanning med ozonisert vann.

Pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:

  • Prøvegruppe: pasienter vil bruke Biorepair Peribioma Tannkrem og Mousse for munnpleie hjemme
  • Kontrollgruppe: pasienter vil bruke Biorepair Plus Parodontgel tannkrem for munnpleie hjemme.

Variasjonene av følgende indekser vil bli evaluert ved baseline, etter 3 og 6 måneder: glykosylert hemoglobin (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) og Bleeding on Probing (BoP) ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Peribioma Tannkrem og Mousse for munnpleie i hjemmet hos pasienter med diabetes mellitus type 1.

Pasienter som svarer på kvalifikasjonskriterier og som vil signere det informerte samtykket, vil gjennomgå en profesjonell munnhygieneprosedyre; deretter vil ozonisert vann (aquolab) brukes til å vanne periodontale lommer i 1 minutt.

Deretter vil pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:

  • Prøvegruppe: Pasienter vil bruke Biorepair Peribioma Tannkrem og Mousse for munnpleie i hjemmet til slutten av studien;
  • Kontrollgruppe: Pasienter vil bruke Biorepair Plus Parodontgel tannkrem til munnpleie i hjemmet til slutten av studien.

Endringer i følgende indekser vil bli evaluert ved baseline, etter 3 og 6 måneder: glykosylert hemoglobin (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) og Bleeding on Probing (BoP) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som lider av diabetes mellitus type 1
  • voksne pasienter
  • pasienter som gikk med på å delta i studien og som signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som tar intravenøse eller orale bisfosfonater ved studien, begynner eller i løpet av de siste 12 månedene
  • pasienter med lav etterlevelse og motivasjon til å delta
  • pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 måneder
  • gravide eller ammende kvinner
  • alkohol- og narkotikamisbruk
  • pasienter med psykiatriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvegruppe
Pasienter fra denne gruppen vil bruke Peribioma Tannkrem og Mousse til munnpleie hjemme.
Annen: Peribioma Tannkrem og Mousse
Bruk av Peribioma Tannkrem og Mousse for munnpleie hjemme.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter fra denne gruppen vil bruke Biorepair Plus Parodontgel til munnpleie hjemme.
Annen: Standard tannkrem
Bruk av Biorepair Plus Parodontgel til munnpleie hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.
Serumnivåer av glykosylert hemoglobin
Baseline, 3 og 6 måneder.
Endring i CAL - Clinical Attachment Loss
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.
Mål (i mm) av posisjonen til gingivalmarginen i forhold til semento-emaljekrysset (CEJ).
Baseline, 3 og 6 måneder.
Endring i PI - Plaque Index (Silness og Löe, 1964)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.

Poengkriterier:

0 = ingen plakk;

  1. = tynt plakklag ved tannkjøttkanten, kun påviselig ved å skrape med en sonde;
  2. = moderat lag av plakk langs tannkjøttkanten; mellomrom fri, men plakk er synlig for det blotte øye;
  3. = rikelig plakk langs tannkjøttkanten; mellomrom fylt med plakett.
Baseline, 3 og 6 måneder.
Endring i PPD - Probing Pocket Depth
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.
Evaluering (i mm) av dybden av gingival sulcus, gjennom en millimeter periodontal sonde; det detekteres fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus eller periodontallomme, evaluert på 6 steder.
Baseline, 3 og 6 måneder.
Endring i BOP - Blødning ved sondering (prosent)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.

Stedsspesifikk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av tannkjøttblødning etter innsetting av periodontalsonden for påvisning av PPD, påvist på 6 steder.

Prosentandelen av steder med blødning ved sondering bestemmer BOP %.
Baseline, 3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-DIAB1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus med periodontal sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere