Ózonos víz használata fogkrémmel és habbal a nem sebészeti periodontális terápiában 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat.
Professzionális és otthoni szájápolás nem sebészeti periodontális terápiával a glikozilált hemoglobin (HbA1c) értékelésére 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy értékelje a Peribioma fogkrém és hab hatékonyságát az otthoni szájápoláshoz 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A betegek professzionális szájhigiénés eljáráson esnek át, majd ózonos vízzel öntözik.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- Próbacsoport: a betegek Biorepair Peribioma fogkrémet és habot használnak otthoni szájápoláshoz
- Kontrollcsoport: a betegek Biorepair Plus Parodontgel fogkrémet fognak használni otthoni szájápoláshoz.
A következő indexek változásait az alapvonalon, 3 és 6 hónap elteltével értékelik: glikozilált hemoglobin (HbA1c), klinikai kötődési szint (CAL), plakk index (PI), szondázó zsebmélység (PPD) és vérzés szondázáskor (BoP). ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a Peribioma fogkrém és hab hatékonyságát az otthoni szájápoláshoz 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, professzionális szájhigiénés eljáráson esnek át; majd ozonizált vizet (aquolab) használnak a parodontális zsebek öntözésére 1 percig.
Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:
- Próbacsoport: a betegek a Biorepair Peribioma fogkrémet és habszivacsot használják otthoni szájápoláshoz a vizsgálat végéig;
- Kontrollcsoport: a betegek a Biorepair Plus Parodontgel fogkrémet használják otthoni szájápoláshoz a vizsgálat végéig.
A következő mutatók változásait kiinduláskor, 3 és 6 hónap elteltével értékelik: glikozilált hemoglobin (HbA1c), klinikai kötődési szint (CAL), plakk index (PI), szondázó zsebmélység (PPD) és vérzés szondázáskor (BoP) .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- felnőtt betegek
- olyan betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálat kezdetén vagy az azt megelőző 12 hónapban intravénás vagy orális biszfoszfonátokat szedő betegek
- alacsony együttműködési és részvételi motivációjú betegek
- pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 mesi
- terhes vagy szoptató nők
- alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
- pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Próbacsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a Peribioma fogkrémet és a habot fogják használni otthoni szájápoláshoz.
|
Peribioma fogkrém és hab használata otthoni szájápoláshoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a Biorepair Plus Parodontgelt használják otthoni szájápoláshoz.
|
A Biorepair Plus Parodontgel használata otthoni szájápoláshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap.
|
A glikozilált hemoglobin szérumszintje
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap.
|
|
Változás a CAL-ban – Klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap.
|
Az ínyszél helyzetének mérése (mm-ben) a cement-zománc csomóponthoz (CEJ) viszonyítva.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap.
|
|
Változás a PI-ben – Plaque Index (Silness és Löe, 1964)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap.
|
Pontozási kritériumok: 0 = nincs plakk;
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap.
|
|
Változás a PPD-ben – szondázási zsebmélység
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap.
|
Az íny sulcus mélységének kiértékelése (mm-ben) milliméteres parodontális szondán keresztül; a fogíny szélétől a gingivasulcus vagy a parodontális zseb aljáig kimutatható, 6 helyen értékelve.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap.
|
|
Változás a fizetési mérlegben – vérzés a szondázáskor (százalék)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap.
|
Az ínyvérzés meglétének vagy hiányának helyspecifikus értékelése a PPD kimutatására szolgáló parodontális szonda behelyezése után, 6 helyen észlelve. A szondázáskor vérző helyek százalékos aránya határozza meg a BOP-ot. |
Alapállapot, 3 és 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-DIAB1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .