Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ózonos víz használata fogkrémmel és habbal a nem sebészeti periodontális terápiában 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat.

2022. március 13. frissítette: Andrea Scribante, University of Pavia

Professzionális és otthoni szájápolás nem sebészeti periodontális terápiával a glikozilált hemoglobin (HbA1c) értékelésére 1. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány célja, hogy értékelje a Peribioma fogkrém és hab hatékonyságát az otthoni szájápoláshoz 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A betegek professzionális szájhigiénés eljáráson esnek át, majd ózonos vízzel öntözik.

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:

  • Próbacsoport: a betegek Biorepair Peribioma fogkrémet és habot használnak otthoni szájápoláshoz
  • Kontrollcsoport: a betegek Biorepair Plus Parodontgel fogkrémet fognak használni otthoni szájápoláshoz.

A következő indexek változásait az alapvonalon, 3 és 6 hónap elteltével értékelik: glikozilált hemoglobin (HbA1c), klinikai kötődési szint (CAL), plakk index (PI), szondázó zsebmélység (PPD) és vérzés szondázáskor (BoP). ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a Peribioma fogkrém és hab hatékonyságát az otthoni szájápoláshoz 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, professzionális szájhigiénés eljáráson esnek át; majd ozonizált vizet (aquolab) használnak a parodontális zsebek öntözésére 1 percig.

Ezután a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják:

  • Próbacsoport: a betegek a Biorepair Peribioma fogkrémet és habszivacsot használják otthoni szájápoláshoz a vizsgálat végéig;
  • Kontrollcsoport: a betegek a Biorepair Plus Parodontgel fogkrémet használják otthoni szájápoláshoz a vizsgálat végéig.

A következő mutatók változásait kiinduláskor, 3 és 6 hónap elteltével értékelik: glikozilált hemoglobin (HbA1c), klinikai kötődési szint (CAL), plakk index (PI), szondázó zsebmélység (PPD) és vérzés szondázáskor (BoP) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • felnőtt betegek
  • olyan betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálat kezdetén vagy az azt megelőző 12 hónapban intravénás vagy orális biszfoszfonátokat szedő betegek
  • alacsony együttműködési és részvételi motivációjú betegek
  • pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 mesi
  • terhes vagy szoptató nők
  • alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
  • pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Próbacsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a Peribioma fogkrémet és a habot fogják használni otthoni szájápoláshoz.
Egyéb: Peribioma fogkrém és hab
Peribioma fogkrém és hab használata otthoni szájápoláshoz.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a Biorepair Plus Parodontgelt használják otthoni szájápoláshoz.
Egyéb: Szabványos fogkrém
A Biorepair Plus Parodontgel használata otthoni szájápoláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap.
A glikozilált hemoglobin szérumszintje
Alapállapot, 3 és 6 hónap.
Változás a CAL-ban – Klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap.
Az ínyszél helyzetének mérése (mm-ben) a cement-zománc csomóponthoz (CEJ) viszonyítva.
Alapállapot, 3 és 6 hónap.
Változás a PI-ben – Plaque Index (Silness és Löe, 1964)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap.

Pontozási kritériumok:

0 = nincs plakk;

  1. = vékony plakkréteg a fogíny szélén, csak szondával kaparással észlelhető;
  2. = mérsékelt lepedékréteg az ínyszél mentén; a fogköz mentes, de a lepedék szabad szemmel látható;
  3. = bőséges plakk az ínyszél mentén; plakkkal feltöltött interdentális terek.
Alapállapot, 3 és 6 hónap.
Változás a PPD-ben – szondázási zsebmélység
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap.
Az íny sulcus mélységének kiértékelése (mm-ben) milliméteres parodontális szondán keresztül; a fogíny szélétől a gingivasulcus vagy a parodontális zseb aljáig kimutatható, 6 helyen értékelve.
Alapállapot, 3 és 6 hónap.
Változás a fizetési mérlegben – vérzés a szondázáskor (százalék)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap.

Az ínyvérzés meglétének vagy hiányának helyspecifikus értékelése a PPD kimutatására szolgáló parodontális szonda behelyezése után, 6 helyen észlelve.

A szondázáskor vérző helyek százalékos aránya határozza meg a BOP-ot.
Alapállapot, 3 és 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pavia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-DIAB1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatok indokolt kérésre állnak a nyomozóvezető rendelkezésére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus fogágybetegséggel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel