Uso de agua ozonizada con pasta dental y mousse en la terapia periodontal no quirúrgica para pacientes con diabetes mellitus tipo 1: un ensayo clínico aleatorizado.
Cuidado bucal profesional y domiciliario con terapia periodontal no quirúrgica para la evaluación de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1: un ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Peribioma Toothpaste and Mousse para el cuidado bucal domiciliario en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1.
Los pacientes se someterán a un procedimiento de higiene oral profesional, seguido de irrigación con agua ozonizada.
Los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo de prueba: los pacientes usarán la crema dental y la mousse Biorepair Peribioma para el cuidado bucal en el hogar
- Grupo de control: los pacientes utilizarán el dentífrico Biorepair Plus Parodontgel para el cuidado bucal en el hogar.
Se evaluarán las variaciones de los siguientes índices en la línea de base, después de 3 y 6 meses: hemoglobina glicosilada (HbA1c), nivel de inserción clínica (CAL), índice de placa (PI), profundidad de bolsa al sondaje (PPD) y sangrado al sondaje (BoP). ).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Peribioma Toothpaste and Mousse para el cuidado bucal domiciliario en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1.
Los pacientes que respondan a los criterios de elegibilidad y que firmarán el consentimiento informado se someterán a un procedimiento de higiene bucal profesional; luego, se utilizará agua ozonizada (aquolab) para irrigar las bolsas periodontales durante 1 minuto.
Luego, los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo de prueba: los pacientes usarán la crema dental y la mousse Biorepair Peribioma para el cuidado bucal en el hogar hasta el final del estudio;
- Grupo de control: los pacientes utilizarán el dentífrico Biorepair Plus Parodontgel para el cuidado bucal en el hogar hasta el final del estudio.
Los cambios en los siguientes índices se evaluarán al inicio del estudio, después de 3 y 6 meses: hemoglobina glicosilada (HbA1c), nivel de inserción clínica (CAL), índice de placa (PI), profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) y sangrado al sondaje (BoP) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que padecen Diabetes Mellitus Tipo 1
- pacientes adultos
- pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que toman bisfosfonatos intravenosos u orales al comienzo del estudio o en los 12 meses anteriores
- pacientes con bajo cumplimiento y motivación para participar
- pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 mesi
- mujeres embarazadas o lactantes
- abuso de alcohol y drogas
- pacientes con enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Los pacientes de este grupo utilizarán Peribioma Toothpaste and Mousse para el cuidado bucal en el hogar.
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Uso de Peribioma Toothpaste and Mousse para el cuidado bucal domiciliario.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de este grupo utilizarán Biorepair Plus Parodontgel para el cuidado bucal en el hogar.
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Uso de Biorepair Plus Parodontgel para el cuidado bucal en el hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
|
Niveles séricos de hemoglobina glicosilada
|
Línea de base, 3 y 6 meses.
|
|
Cambio en CAL - Pérdida de apego clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
|
Medida (en mm) de la posición del margen gingival en relación con la unión cemento-esmalte (UEA).
|
Línea de base, 3 y 6 meses.
|
|
Cambio en PI - Índice de placa (Silness y Löe, 1964)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
|
Criterios de puntuación: 0 = sin placa;
|
Línea de base, 3 y 6 meses.
|
|
Cambio en PPD: profundidad de la bolsa de sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
|
Evaluación (en mm) de la profundidad del surco gingival, a través de una sonda periodontal milimétrica; se detecta desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival o bolsa periodontal, evaluada en 6 sitios.
|
Línea de base, 3 y 6 meses.
|
|
Cambio en BOP - Sangrado al sondaje (porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses.
|
Evaluación específica del sitio de la presencia o ausencia de sangrado de las encías después de la inserción de la sonda periodontal para la detección de PPD, detectada en 6 sitios. El porcentaje de sitios con sangrado al sondaje determina el %BOP. |
Línea de base, 3 y 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-DIAB1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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