Zastosowanie wody ozonowanej z pastą do zębów i pianką w niechirurgicznej terapii periodontologicznej u pacjentów z cukrzycą typu 1: randomizowane badanie kliniczne.
Profesjonalna i domowa pielęgnacja jamy ustnej z niechirurgiczną terapią periodontologiczną w celu oceny hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) u pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 1: randomizowane badanie kliniczne.
Celem pracy jest ocena skuteczności pasty do zębów i musu Peribioma w domowej pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Pacjenci zostaną poddani profesjonalnemu zabiegowi higieny jamy ustnej, po którym następuje płukanie wodą ozonowaną.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Grupa próbna: pacjenci będą stosować pastę do zębów i mus Biorepair Peribioma do domowej pielęgnacji jamy ustnej
- Grupa kontrolna: pacjenci będą stosować pastę do zębów Biorepair Plus Parodontgel do domowej pielęgnacji jamy ustnej.
Zmiany następujących wskaźników zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach: hemoglobina glikozylowana (HbA1c), kliniczny poziom przyczepu (CAL), wskaźnik płytki nazębnej (PI), głębokość kieszonek sondujących (PPD) i krwawienie podczas sondowania (BoP ).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena skuteczności pasty do zębów i musu Peribioma w domowej pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i podpiszą świadomą zgodę, zostaną poddani profesjonalnemu zabiegowi higieny jamy ustnej; następnie woda ozonowana (aquolab) zostanie użyta do płukania kieszonek dziąsłowych przez 1 minutę.
Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:
- Grupa próbna: pacjenci będą stosować pastę i mus do zębów Biorepair Peribioma do domowej pielęgnacji jamy ustnej do końca badania;
- Grupa kontrolna: pacjenci będą stosować pastę do zębów Biorepair Plus Parodontgel do domowej pielęgnacji jamy ustnej do końca badania.
Zmiany w następujących wskaźnikach zostaną ocenione na początku badania, po 3 i 6 miesiącach: hemoglobina glikozylowana (HbA1c), poziom przyczepu klinicznego (CAL), wskaźnik płytki nazębnej (PI), głębokość kieszonki sondującej (PPD) i krwawienie podczas sondowania (BoP) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów cierpiących na cukrzycę typu 1
- dorosłych pacjentów
- pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i którzy podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów przyjmujących dożylnie lub doustnie bisfosfoniany na początku badania lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- pacjentów z niską podatnością i motywacją do udziału
- pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 mesi
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- nadużywanie alkoholu i narkotyków
- pacjentów z chorobami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa próbna
Pacjenci z tej grupy do domowej pielęgnacji jamy ustnej będą stosować Pastę i Mus do Zębów Peribioma.
|
Stosowanie pasty i pianki Peribioma do domowej pielęgnacji jamy ustnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy będą stosować Biorepair Plus Parodontgel do domowej pielęgnacji jamy ustnej.
|
Zastosowanie Biorepair Plus Parodontgel do domowej pielęgnacji jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
Poziomy hemoglobiny glikozylowanej w surowicy
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w CAL — kliniczna utrata przyczepu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
Pomiar (w mm) położenia brzegu dziąsłowego w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w PI – wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Löe, 1964)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
Kryteria punktacji: 0 = brak blaszki;
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana w PPD — głębokość kieszonki sondującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
Ocena (w mm) głębokości bruzdy dziąsłowej za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej; jest wykrywany od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej lub kieszonki przyzębnej, oceniany w 6 miejscach.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Zmiana BOP — krwawienie podczas sondowania (w procentach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
Specyficzna dla miejsca ocena obecności lub braku krwawienia dziąseł po wprowadzeniu sondy periodontologicznej w celu wykrycia PPD, wykrytej w 6 miejscach. Procent miejsc z krwawieniem podczas sondowania określa BOP%. |
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-DIAB1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .