Uso di acqua ozonizzata con dentifricio e mousse nella terapia parodontale non chirurgica per pazienti con diabete mellito di tipo 1: uno studio clinico randomizzato.
Igiene orale professionale e domiciliare con terapia parodontale non chirurgica per la valutazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1: uno studio clinico randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dentifricio e della mousse peribioma per l'igiene orale domiciliare nei pazienti con diabete mellito di tipo 1.
I pazienti saranno sottoposti a una procedura di igiene orale professionale, seguita da irrigazione con acqua ozonizzata.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:
- Gruppo di prova: i pazienti utilizzeranno il dentifricio e la mousse Biorepair Peribioma per l'igiene orale domiciliare
- Gruppo di controllo: i pazienti utilizzeranno il dentifricio Biorepair Plus Parodontgel per l'igiene orale domiciliare.
Le variazioni dei seguenti indici saranno valutate al basale, dopo 3 e 6 mesi: emoglobina glicosilata (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) e Bleeding on Probing (BoP ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dentifricio e della mousse peribioma per l'igiene orale domiciliare nei pazienti con diabete mellito di tipo 1.
I pazienti che rispondono ai criteri di eleggibilità e che firmeranno il consenso informato saranno sottoposti a procedura di igiene orale professionale; quindi, verrà utilizzata acqua ozonizzata (aquolab) per irrigare le tasche parodontali per 1 minuto.
Quindi, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:
- Gruppo di prova: i pazienti utilizzeranno il dentifricio e la mousse Biorepair Peribioma per l'igiene orale domiciliare fino alla fine dello studio;
- Gruppo di controllo: i pazienti utilizzeranno il dentifricio Biorepair Plus Parodontgel per l'igiene orale domiciliare fino alla fine dello studio.
I cambiamenti nei seguenti indici saranno valutati al basale, dopo 3 e 6 mesi: emoglobina glicosilata (HbA1c), livello di attaccamento clinico (CAL), indice di placca (PI), profondità della tasca al sondaggio (PPD) e sanguinamento al sondaggio (BoP) .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1
- pazienti adulti
- pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- i pazienti che assumono bifosfonati per via endovenosa o orale all'inizio dello studio o nei 12 mesi precedenti
- pazienti con bassa compliance e motivazione a partecipare
- pazienti irradiati alla testa o al collo negli ultimi 12 mesi
- donne incinte o che allattano
- abuso di alcol e droghe
- pazienti con malattie psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
I pazienti di questo gruppo useranno il dentifricio e la mousse Peribioma per l'igiene orale domiciliare.
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Utilizzo di Peribioma Dentifricio e Mousse per l'igiene orale domiciliare.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo utilizzeranno Biorepair Plus Parodontgel per l'igiene orale domiciliare.
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Utilizzo di Biorepair Plus Parodontgel per l'igiene orale domiciliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi.
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Livelli sierici di emoglobina glicosilata
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Basale, 3 e 6 mesi.
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Cambiamento in CAL - Perdita di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi.
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Misura (in mm) della posizione del margine gengivale rispetto alla giunzione amelocementizia (CEJ).
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Basale, 3 e 6 mesi.
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Cambiamento in PI - Indice della placca (Silness e Löe, 1964)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi.
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Criteri di punteggio: 0 = nessuna targa;
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Basale, 3 e 6 mesi.
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Modifica in PPD - Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi.
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Valutazione (in mm) della profondità del solco gengivale, tramite sonda parodontale millimetrica; viene rilevato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale o della tasca parodontale, valutato in 6 siti.
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Basale, 3 e 6 mesi.
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Variazione BOP - Sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi.
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Valutazione sito-specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione della PPD, rilevata su 6 siti. La percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio determina il BOP%. |
Basale, 3 e 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-DIAB1
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