Verwendung von ozonisiertem Wasser mit Zahnpasta und Mousse in der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1: eine randomisierte klinische Studie.
Professionelle und häusliche Mundpflege mit nicht-chirurgischer Parodontaltherapie zur Beurteilung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1: eine randomisierte klinische Studie.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Peribiom-Zahnpasta und -Mousse für die häusliche Mundpflege bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu bewerten.
Die Patienten werden einer professionellen Mundhygiene unterzogen, gefolgt von einer Spülung mit ozonisiertem Wasser.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Versuchsgruppe: Patienten werden Biorepair Peribioma Zahnpasta und Mousse für die Mundpflege zu Hause verwenden
- Kontrollgruppe: Patienten verwenden die Zahnpasta Biorepair Plus Parodontgel für die Mundpflege zu Hause.
Die Variationen der folgenden Indizes werden zu Beginn nach 3 und 6 Monaten ausgewertet: glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), klinischer Bindungsgrad (CAL), Plaque-Index (PI), Sondierungstaschentiefe (PPD) und Blutung beim Sondieren (BoP). ).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Peribiom-Zahnpasta und -Mousse für die häusliche Mundpflege bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu bewerten.
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden einem professionellen Mundhygieneverfahren unterzogen; Anschließend werden die Parodontaltaschen 1 Minute lang mit ozonisiertem Wasser (Aquolab) gespült.
Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Versuchsgruppe: Die Patienten werden bis zum Ende der Studie Biorepair Peribioma Zahnpasta und Mousse für die Mundpflege zu Hause verwenden;
- Kontrollgruppe: Die Patienten verwenden bis zum Ende der Studie die Zahnpasta Biorepair Plus Parodontgel für die Mundpflege zu Hause.
Änderungen der folgenden Indizes werden zu Beginn nach 3 und 6 Monaten bewertet: glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), klinischer Bindungsgrad (CAL), Plaque-Index (PI), Sondierungstaschentiefe (PPD) und Blutung beim Sondieren (BoP). .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an Diabetes mellitus Typ 1 leiden
- erwachsene Patienten
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu Studienbeginn oder in den letzten 12 Monaten intravenöse oder orale Bisphosphonate einnehmen
- Patienten mit geringer Compliance und Motivation zur Teilnahme
- Patienten bestrahlten den Test oder die letzten 12 Monate
- schwangere oder stillende Frauen
- Alkohol- und Drogenmissbrauch
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Patienten aus dieser Gruppe verwenden Peribioma-Zahnpasta und -Mousse für die Mundpflege zu Hause.
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Verwendung von Peribioma Zahnpasta und Mousse für die Mundpflege zu Hause.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten aus dieser Gruppe verwenden Biorepair Plus Parodontgel für die Mundpflege zu Hause.
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Verwendung von Biorepair Plus Parodontgel für die häusliche Mundpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
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Serumspiegel von glykosyliertem Hämoglobin
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Baseline, 3 und 6 Monate.
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Änderung der CAL – Klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
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Messung (in mm) der Position des Zahnfleischrandes im Verhältnis zur Zement-Schmelz-Grenze (CEJ).
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Baseline, 3 und 6 Monate.
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Veränderung des PI-Plaque-Index (Silness und Löe, 1964)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
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Bewertungskriterien: 0 = keine Plaque;
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Baseline, 3 und 6 Monate.
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Änderung der PPD – Sondierungstaschentiefe
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
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Bewertung (in mm) der Tiefe des Zahnfleischsulcus durch eine Millimeter-Parodontalsonde; Es wird vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus oder der Parodontaltasche nachgewiesen und an 6 Stellen ausgewertet.
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Baseline, 3 und 6 Monate.
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Änderung des BOP – Blutung bei Sondierung (Prozentsatz)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate.
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Ortsspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einführen der parodontalen Sonde zum Nachweis von PPD, festgestellt an 6 Stellen. Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung bestimmt den BOP-Prozentsatz. |
Baseline, 3 und 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-DIAB1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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