Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Otsonoidun veden käyttö hammastahnan ja vaahdon kanssa ei-kirurgisessa parodontologiassa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: satunnaistettu kliininen tutkimus.

sunnuntai 13. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia

Ammattimainen ja kotisuunhoito ei-kirurgisella periodontaalisella hoidolla glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät tyypin 1 diabetes mellitus: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Peribioma-hammastahnan ja -vaahdon tehoa kotisuunhoitoon potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Potilaille suoritetaan ammattimainen suuhygienia, jonka jälkeen kastelu otsonoidulla vedellä.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Kokeiluryhmä: potilaat käyttävät Biorepair Peribioma -hammastahnaa ja -vaahtoa kotisuunhoitoon
  • Kontrolliryhmä: Potilaat käyttävät Biorepair Plus Parodontgel -hammastahnaa kotisuunhoitoon.

Seuraavien indeksien vaihtelut arvioidaan lähtötasolla, 3 ja 6 kuukauden kuluttua: glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), plakkiindeksi (PI), probing Pocket Depth (PPD) ja Bleeding on Probing (BoP) ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Peribioma-hammastahnan ja -vaahdon tehoa kotisuunhoitoon potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, käyvät läpi ammattimaisen suuhygieniatoimenpiteen; sitten otsonoitua vettä (aquolabia) käytetään parodontaalitaskujen kasteluun 1 minuutin ajan.

Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Kokeiluryhmä: potilaat käyttävät Biorepair Peribioma -hammastahnaa ja -vaahtoa kotisuunhoitoon tutkimuksen loppuun asti;
  • Kontrolliryhmä: potilaat käyttävät Biorepair Plus Parodontgel -hammastahnaa kotisuunhoitoon tutkimuksen loppuun asti.

Seuraavien indeksien muutokset arvioidaan lähtötasolla, 3 ja 6 kuukauden kuluttua: glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL), plakkiindeksi (PI), probing Pocket Depth (PPD) ja verenvuoto koetuksella (BoP) .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat
  • aikuisia potilaita
  • potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka ottavat suonensisäisiä tai suun kautta otettavia bisfosfonaatteja tutkimuksen alussa tai edellisten 12 kuukauden aikana
  • potilailla, joilla on heikko hoitomyöntyvyys ja motivaatio osallistua
  • pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 mesi
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • psykiatrisia sairauksia sairastaville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyttävät Peribioma-hammastahnaa ja -vaahtoa kotisuunhoitoon.
Muut: Peribioma hammastahna ja -vaahto
Peribioma-hammastahnan ja -vaahdon käyttö kotisuunhoitoon.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat käyttävät Biorepair Plus Parodontgel -geeliä kotisuunhoitoon.
Muut: Normaali hammastahna
Biorepair Plus Parodontgelin käyttö kotisuunhoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Glykosyloidun hemoglobiinin tasot seerumissa
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Muutos CAL:ssa – kliinisen kiintymyksen menetys
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Ienen reunan sijainnin mittaus (mm) suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ).
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Muutos PI:ssä – plakkiindeksi (Silness ja Löe, 1964)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.

Pisteytyskriteerit:

0 = ei plakkia;

  1. = ohut plakkikerros ienreunassa, havaittavissa vain kaapimalla koettimella;
  2. = kohtalainen plakkikerros ienreunaa pitkin; hammasvälit vapaat, mutta plakki näkyy paljaalla silmällä;
  3. = runsaasti plakkia pitkin ienreunaa; plakilla täytetyt hammasvälit.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Muutos PPD:ssä - Probing Pocket Depth
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Ienen uurteen syvyyden arviointi (mm) millimetrisen parodontaalisen anturin kautta; se havaitaan ienreunasta ienrannan tai periodontaalisen taskun pohjaan, arvioituna 6 kohdasta.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.
Muutos maksutaseessa – verenvuoto luotauksessa (prosentti)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.

Paikkakohtainen arvio ienverenvuodon esiintymisestä tai puuttumisesta PPD:n havaitsemiseen tarkoitetun parodontaalisen koettimen asettamisen jälkeen, havaittiin 6 kohdassa.

Niiden paikkojen prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa luotauksen aikana, määrittää BOP-arvon.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-DIAB1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, johon liittyy parodontaalinen sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa