Uso de água ozonizada com creme dental e mousse na terapia periodontal não cirúrgica para pacientes com diabetes mellitus tipo 1: um ensaio clínico randomizado.
Cuidado Oral Profissional e Domiciliar com Terapia Periodontal Não Cirúrgica para Avaliação da Hemoglobina Glicosilada (HbA1c) em Pacientes Portadores de Diabetes Mellitus Tipo 1: um Ensaio Clínico Randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Creme Dental e Mousse Peribioma para higiene bucal domiciliar em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1.
Os pacientes passarão por um procedimento de higiene bucal profissional, seguido de irrigação com água ozonizada.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo experimental: os pacientes usarão creme dental e mousse Biorepair Peribioma para cuidados bucais em casa
- Grupo Controle: os pacientes usarão o creme dental Biorepair Plus Parodontgel para cuidados bucais domiciliares.
As variações dos seguintes índices serão avaliadas na linha de base, após 3 e 6 meses: hemoglobina glicosilada (HbA1c), nível de fixação clínica (CAL), índice de placa (PI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD) e sangramento à sondagem (BoP ).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Creme Dental e Mousse Peribioma para higiene bucal domiciliar em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade e que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão submetidos a procedimento profissional de higiene bucal; em seguida, água ozonizada (aquolab) será utilizada para irrigar as bolsas periodontais por 1 minuto.
Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo experimental: os pacientes usarão creme dental e mousse Biorepair Peribioma para cuidados bucais em casa até o final do estudo;
- Grupo Controle: os pacientes usarão o creme dental Biorepair Plus Parodontgel para higiene bucal caseira até o final do estudo.
Alterações nos seguintes índices serão avaliadas na linha de base, após 3 e 6 meses: hemoglobina glicosilada (HbA1c), nível de fixação clínica (CAL), índice de placa (PI), profundidade da bolsa de sondagem (PPD) e sangramento à sondagem (BoP) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes portadores de Diabetes Mellitus tipo 1
- pacientes adultos
- pacientes que concordaram em participar do estudo e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- pacientes tomando bisfosfonatos intravenosos ou orais no início do estudo ou nos 12 meses anteriores
- pacientes com baixa adesão e motivação para participar
- pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 mesi
- mulheres grávidas ou amamentando
- abuso de álcool e drogas
- pacientes com doenças psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Os pacientes deste grupo usarão creme dental e mousse Peribioma para cuidados bucais em casa.
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Uso de Creme Dental e Mousse Peribioma para higiene bucal domiciliar.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo usarão o Biorepair Plus Parodontgel para cuidados bucais em casa.
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Uso de Biorepair Plus Parodontgel para cuidados bucais em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses.
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Níveis séricos de hemoglobina glicosilada
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Linha de base, 3 e 6 meses.
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Mudança no CAL - Perda de Anexo Clínico
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses.
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Medida (em mm) da posição da margem gengival em relação à junção amelocementária (JCE).
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Linha de base, 3 e 6 meses.
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Mudança no PI - Índice de Placa (Silness e Löe, 1964)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses.
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Critérios de pontuação: 0 = sem placa;
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Linha de base, 3 e 6 meses.
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Alteração no PPD - Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses.
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Avaliação (em mm) da profundidade do sulco gengival, através de sonda periodontal milimétrica; é detectado desde a margem gengival até o fundo do sulco gengival ou bolsa periodontal, avaliado em 6 locais.
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Linha de base, 3 e 6 meses.
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Alteração no BOP - Sangramento na Sondagem (porcentagem)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses.
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Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de DPP, detectado em 6 locais. A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%. |
Linha de base, 3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-DIAB1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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