Использование озонированной воды с зубной пастой и муссом в нехирургической пародонтальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа: рандомизированное клиническое исследование.
Профессиональный и домашний уход за полостью рта с нехирургической пародонтальной терапией для оценки гликозилированного гемоглобина (HbA1c) у пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 типа: рандомизированное клиническое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности зубной пасты и мусса Peribioma для домашнего ухода за полостью рта у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Пациентам будет проведена процедура профессиональной гигиены полости рта с последующим орошением озонированной водой.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
- Пробная группа: пациенты будут использовать зубную пасту и мусс Biorepair Peribioma для домашнего ухода за полостью рта.
- Контрольная группа: пациенты будут использовать зубную пасту Biorepair Plus Parodontgel для домашнего ухода за полостью рта.
На исходном уровне через 3 и 6 месяцев будут оцениваться изменения следующих показателей: гликозилированный гемоглобин (HbA1c), уровень клинического прикрепления (CAL), индекс зубного налета (PI), глубина кармана при зондировании (PPD) и кровотечение при зондировании (BoP). ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности зубной пасты и мусса Peribioma для домашнего ухода за полостью рта у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости и подписавшие информированное согласие, проходят процедуру профессиональной гигиены полости рта; затем для орошения пародонтальных карманов в течение 1 минуты будет использоваться озонированная вода (акволаб).
Затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
- Испытательная группа: пациенты будут использовать зубную пасту и мусс Biorepair Peribioma для домашнего ухода за полостью рта до конца исследования;
- Контрольная группа: пациенты будут использовать зубную пасту Biorepair Plus Parodontgel для домашнего ухода за полостью рта до конца исследования.
Изменения следующих показателей будут оцениваться на исходном уровне через 3 и 6 месяцев: гликозилированный гемоглобин (HbA1c), уровень клинического прикрепления (CAL), индекс зубного налета (PI), глубина кармана при зондировании (PPD) и кровотечение при зондировании (BoP). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие сахарным диабетом 1 типа
- взрослые пациенты
- пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты, принимающие бисфосфонаты внутривенно или перорально в начале исследования или в течение предшествующих 12 месяцев
- пациенты с низкой комплаентностью и мотивацией к участию
- pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 месяцев
- беременные или кормящие женщины
- злоупотребление алкоголем и наркотиками
- больные психическими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробная группа
Пациенты из этой группы будут использовать зубную пасту и мусс Peribioma для домашнего ухода за полостью рта.
|
Использование зубной пасты и мусса Peribioma для домашнего ухода за полостью рта.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты из этой группы будут использовать Biorepair Plus Parodontgel для домашнего ухода за полостью рта.
|
Использование Biorepair Plus Parodontgel для домашнего ухода за полостью рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
Сывороточные уровни гликозилированного гемоглобина
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение CAL — клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
Измерение (в мм) положения десневого края по отношению к цементно-эмалевому соединению (ЦЭГ).
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение индекса PI — зубного налета (Silness and Löe, 1964)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
Критерии оценки: 0 = нет налета;
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение PPD – измерение глубины кармана
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
Оценка (в мм) глубины десневой борозды с помощью миллиметрового пародонтального зонда; он определяется от края десны до дна десневой борозды или пародонтального кармана, оценивается в 6 местах.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
|
Изменение BOP – кровотечение при зондировании (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
Местная оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после введения пародонтального зонда для выявления пародонтита, обнаруженного на 6 участках. Процент участков с кровотечением при зондировании определяет ВОР%. |
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-DIAB1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .