Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van geozoniseerd water met tandpasta en mousse bij niet-chirurgische parodontale therapie voor patiënten met diabetes mellitus type 1: een gerandomiseerde klinische studie.

13 maart 2022 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Professionele mondzorg en thuiszorg met niet-chirurgische parodontale therapie voor de evaluatie van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij patiënten die lijden aan diabetes mellitus type 1: een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Peribioma Tandpasta en Mousse voor mondverzorging thuis bij patiënten met Diabetes Mellitus Type 1.

Patiënten ondergaan een professionele procedure voor mondhygiëne, gevolgd door irrigatie met geozoniseerd water.

Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • Proefgroep: patiënten zullen Biorepair Peribioma Tandpasta en Mousse gebruiken voor mondverzorging thuis
  • Controlegroep: patiënten gebruiken Biorepair Plus Parodontgel-tandpasta voor mondverzorging thuis.

De variaties van de volgende indices worden geëvalueerd bij de basislijn, na 3 en 6 maanden: geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) en Bleeding on Probing (BoP). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Peribioma Tandpasta en Mousse voor mondverzorging thuis bij patiënten met Diabetes Mellitus Type 1.

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die de geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen, ondergaan een professionele mondhygiëneprocedure; vervolgens wordt geozoniseerd water (aquolab) gebruikt om parodontale pockets gedurende 1 minuut te irrigeren.

Vervolgens worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • Proefgroep: patiënten zullen Biorepair Peribioma Tandpasta en Mousse gebruiken voor mondverzorging thuis tot het einde van de studie;
  • Controlegroep: patiënten zullen Biorepair Plus Parodontgel-tandpasta gebruiken voor mondverzorging thuis tot het einde van het onderzoek.

Veranderingen in de volgende indices worden geëvalueerd bij de basislijn, na 3 en 6 maanden: geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c), Clinical Attachment Level (CAL), Plaque Index (PI), Probing Pocket Depth (PPD) en Bleeding on Probing (BoP) .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan diabetes mellitus type 1
  • volwassen patiënten
  • patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en die de geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die intraveneuze of orale bisfosfonaten gebruikten aan het begin van het onderzoek of in de voorgaande 12 maanden
  • patiënten met lage therapietrouw en motivatie om deel te nemen
  • deel van de bestraling kan tot 12 maanden duren
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • alcohol- en drugsmisbruik
  • patiënten met psychiatrische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef groep
Patiënten uit deze groep zullen Peribioma Tandpasta en Mousse gebruiken voor mondverzorging thuis.
Ander: Peribioma tandpasta en mousse
Gebruik van Peribioma Tandpasta en Mousse voor mondverzorging thuis.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten uit deze groep zullen Biorepair Plus Parodontgel gebruiken voor mondverzorging thuis.
Ander: Standaard tandpasta
Gebruik van Biorepair Plus Parodontgel voor mondverzorging thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.
Serumniveaus van geglycosyleerd hemoglobine
Basislijn, 3 en 6 maanden.
Verandering in CAL - Verlies van klinische gehechtheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.
Meting (in mm) van de positie van de tandvleesrand ten opzichte van de cemento-glazuur overgang (CEJ).
Basislijn, 3 en 6 maanden.
Verandering in PI - plaque-index (Silness en Löe, 1964)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.

Scorecriteria:

0 = geen tandplak;

  1. = dunne plaklaag aan de tandvleesrand, alleen detecteerbaar door schrapen met een sonde;
  2. = matige tandplak langs de tandvleesrand; interdentale ruimtes vrij, maar tandplak is met het blote oog zichtbaar;
  3. = overvloedige plaque langs de tandvleesrand; interdentale ruimtes gevuld met tandplak.
Basislijn, 3 en 6 maanden.
Verandering in PPD - Zakdiepte sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.
Evaluatie (in mm) van de diepte van de gingivale sulcus, door middel van een parodontale sonde van een millimeter; het wordt gedetecteerd vanaf de tandvleesrand tot aan de onderkant van de gingivale sulcus of parodontale pocket, beoordeeld op 6 locaties.
Basislijn, 3 en 6 maanden.
Verandering in BOP - Bloeden bij sonderen (percentage)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden.

Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 6 plaatsen.

Percentage locaties met bloeding bij sonderen bepaalt het BOP%.
Basislijn, 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-DIAB1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan Hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes Mellitus Met Parodontitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren