Utilisation d'eau ozonisée avec du dentifrice et de la mousse dans la thérapie parodontale non chirurgicale pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 : un essai clinique randomisé.
Soins bucco-dentaires professionnels et à domicile avec thérapie parodontale non chirurgicale pour l'évaluation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) chez les patients souffrant de diabète sucré de type 1 : un essai clinique randomisé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dentifrice et de la mousse Peribioma pour les soins bucco-dentaires à domicile chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Les patients subiront une procédure d'hygiène buccale professionnelle, suivie d'une irrigation avec de l'eau ozonisée.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes :
- Groupe d'essai : les patients utiliseront le dentifrice et la mousse Biorepair Peribioma pour les soins bucco-dentaires à domicile
- Groupe témoin : les patients utiliseront le dentifrice Biorepair Plus Parodontgel pour les soins bucco-dentaires à domicile.
Les variations des indices suivants seront évaluées au départ, après 3 et 6 mois : hémoglobine glycosylée (HbA1c), niveau d'attachement clinique (CAL), indice de plaque (PI), profondeur de poche de sondage (PPD) et saignement au sondage (BoP ).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dentifrice et de la mousse Peribioma pour les soins bucco-dentaires à domicile chez les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et qui signeront le consentement éclairé subiront une procédure d'hygiène bucco-dentaire professionnelle ; ensuite, de l'eau ozonisée (aquolab) sera utilisée pour irriguer les poches parodontales pendant 1 minute.
Ensuite, les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe d'essai : les patients utiliseront le dentifrice et la mousse Biorepair Peribioma pour les soins bucco-dentaires à domicile jusqu'à la fin de l'étude ;
- Groupe témoin : les patients utiliseront le dentifrice Biorepair Plus Parodontgel pour les soins bucco-dentaires à domicile jusqu'à la fin de l'étude.
Les modifications des indices suivants seront évaluées au départ, après 3 et 6 mois : hémoglobine glycosylée (HbA1c), niveau d'attachement clinique (CAL), indice de plaque (PI), profondeur de la poche de sondage (PPD) et saignement au sondage (BoP) .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients souffrant de diabète sucré de type 1
- patients adultes
- les patients qui ont accepté de participer à l'étude et qui ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- patients prenant des bisphosphonates par voie intraveineuse ou orale au début de l'étude ou au cours des 12 mois précédents
- patients peu observants et peu motivés à participer
- pazienti irradiati alla testa o collo negli ultimi 12 mesi
- femmes enceintes ou allaitantes
- abus d'alcool et de drogues
- patients atteints de maladies psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
Les patients de ce groupe utiliseront le dentifrice et la mousse Peribioma pour les soins bucco-dentaires à domicile.
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Utilisation du dentifrice et de la mousse Peribioma pour les soins bucco-dentaires à domicile.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe utiliseront Biorepair Plus Parodontgel pour les soins bucco-dentaires à domicile.
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Utilisation de Biorepair Plus Parodontgel pour les soins bucco-dentaires à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois.
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Taux sériques d'hémoglobine glycosylée
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Baseline, 3 et 6 mois.
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Changement de CAL - Perte d'attachement clinique
Délai: Baseline, 3 et 6 mois.
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Mesure (en mm) de la position du rebord gingival par rapport à la jonction cémento-émail (CEJ).
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Baseline, 3 et 6 mois.
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Changement de PI - Indice de plaque (Silness et Löe, 1964)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois.
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Critères de notation : 0 = pas de plaque ;
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Baseline, 3 et 6 mois.
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Changement de PPD - Sondage de la profondeur de la poche
Délai: Baseline, 3 et 6 mois.
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Évaluation (en mm) de la profondeur du sillon gingival, grâce à une sonde parodontale millimétrique ; il est détecté du bord gingival jusqu'au fond du sillon gingival ou de la poche parodontale, évalué sur 6 sites.
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Baseline, 3 et 6 mois.
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Changement de BOP - Saignement au sondage (pourcentage)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois.
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Évaluation site-spécifique de la présence ou de l'absence de saignement des gencives après l'insertion de la sonde parodontale pour la détection de PPD, détecté sur 6 sites. Le pourcentage de sites présentant des saignements au sondage détermine le pourcentage de BOP. |
Baseline, 3 et 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-DIAB1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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