口腔軟部組織の早期治癒：臨床および生体分子分析。パート III
2022年10月1日 更新者：Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza
損傷後 24 時間の遺伝子発現と細胞挙動におけるヒアルロン酸塗布の効果
本研究の目的は、遺伝子発現プロファイルにおけるヒアルロン酸適用の効果と、口腔軟部組織の初期創傷治癒プロセス - 損傷後 24 時間 - における細胞挙動を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
組織の修復と再生に関連する多くの異なる生物学的プロセスにおける HA の役割が実証されていますが、口腔軟組織の早期創傷治癒プロセスに関与する特定のメカニズムは不明のままです。
最近の in vitro 研究では、軟部組織の創傷治癒/再生に関与するヒト口腔線維芽細胞に対する 2 つの HA 製剤の効果が評価されました。 著者らは、調査した HA 製剤が口腔線維芽細胞の生存能力を維持し、その増殖能力と移動能力を高めたことを示しました。 さらに、瘢痕のない創傷治癒の特徴である III 型コラーゲンおよびトランスフォーミング増殖因子-β3 をコードする遺伝子の発現が増強されました。 興味深いことに、TGFB1 は変更されていません。 さらに、未処理の対照細胞と比較して、どちらの HA 調製物も 24 時間で HPF と HGF の両方で COL3A1 の発現レベルをアップレギュレートしましたが、COL1A1 mRNA レベルへの影響は検出されませんでした。 、および炎症誘発性因子であり、歯肉線維芽細胞の後者には中程度の影響しかありません。 ただし、in vitro 実験には一定の制限があります。 HA は、手術後のヒアルロニダーゼ活性に続いて低分子量分子に分解され、創傷修復プロセスに追加の、または反対の効果さえも発揮します.28
注目すべきは、近年、トランスレーショナル メディスンが瘢痕のない創傷治癒組織の修復メカニズムに関する研究に焦点を当てているという事実です。これに関して、HA は迅速かつ瘢痕のない胎児の創傷治癒において重要な役割を果たすことが提案されています。第一学期と第二学期の間。
したがって、現在のパイロット研究の目的は、歯肉組織の早期創傷治癒過程における遺伝子発現および細胞挙動に対するヒアルロン酸適用の効果を評価することです。 本研究の 2 番目の目的は、創傷治癒の臨床反応における HA の効果を評価することです。
私たちの仮説は、HA が初期の創傷治癒反応に関連する遺伝子の発現と、この生物学的プロセスに関与する主要な細胞である線維芽細胞の挙動を変更するというものです。創傷治癒の可能性を刺激し、加速します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周外科手術が必要な患者;
- 患者の年齢は 30 ～ 60 歳です。
- 完全な口のプラークスコアと完全な口の出血スコアが15％未満の患者。
- 一般的な健康状態が良好な患者;
- 治癒過程に影響を与える可能性のある医薬品や薬物消費のない患者;
- 禁煙患者。
除外基準:
- 妊娠中の患者;
- 授乳期の患者;
- 過去6か月間に抗生物質または抗炎症薬を服用した患者;
- 全身性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HA アプリケーション (治療グループ - HA)
歯周外科手術 + HA 塗布 + 頬側付着歯肉 (G) 生検 24 時間後
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歯周外科手術が行われ、外科手術の24時間後に2mmのパンチ生検が頬アタッシュ歯肉（G）のレベルで採取されます。
HA は、外科的処置の最後に、垂直解放切開 (VRI) のレベルと VRI の上に適用されます。
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他の：NO HA アプリケーション (非治療グループ - NT)
歯周外科手術 + 頬付着歯肉 (G) 生検 外科的処置の 24 時間後
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歯周外科手術が行われ、外科手術の24時間後に2mmのパンチ生検が頬アタッシュ歯肉（G）のレベルで採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の HA 適用時の創傷治癒関連遺伝子のベースライン フォールド レギュレーションからの変化
時間枠：手術後 24 時間 (T24 時間)
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TRIzol 試薬を使用して生検または細胞培養物から全 RNA を抽出した。定量的リアルタイム PCR（qRT-PCR）cDNA を生成し、得られた cDNA を使用して、適切な TaqMan 遺伝子発現アッセイ キットを使用して創傷治癒関連遺伝子を増幅した。
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手術後 24 時間 (T24 時間)
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早期創傷治癒の臨床評価
時間枠：手術後 24 時間 (T24 時間)
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臨床指標 (EHS-早期創傷治癒スコア) で評価されます。
このスコアは、再上皮化の臨床徴候 (CSR)、止血の臨床徴候 (CSH)、および炎症の臨床徴候 (CSI) を評価しました。
完全な創傷上皮化が主な結果であるため、CSR スコアは合計最終スコアの 60% になるように重み付けされました。
したがって、CSR の評価では 0、3、または 6 点のスコアが可能でしたが、CSH および CSI では 0、1、または 2 点のスコアが可能でした。
値が高いほど、治癒が良好であることを示します。
したがって、理想的な早期創傷治癒のスコアは 10 でした。
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手術後 24 時間 (T24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrea Pilloni, MD,DDS,MS、Sapienza University of Rome
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (実際)
2021年7月5日
研究の完了 (実際)
2021年7月6日
試験登録日
最初に提出
2021年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
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