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口腔软组织的早期愈合:临床和生物分子分析。第三部分

2022年10月1日 更新者:Andrea Pilloni MD DDS MS、University of Roma La Sapienza

损伤后 24 小时透明质酸应用对基因表达和细胞行为的影响

本研究的目的是评估透明质酸应用对口腔软组织受伤后 24 小时早期伤口愈合过程中基因表达谱和细胞行为的影响。

研究概览

详细说明

尽管已经证明了 HA 在与组织修复和再生相关的许多不同生物过程中的作用,但口腔软组织早期伤口愈合过程中涉及的具体机制仍不清楚。

最近的一项体外研究评估了两种 HA 制剂对参与软组织伤口愈合/再生的人类口腔成纤维细胞的影响。 作者证明,所研究的 HA 制剂保持了口腔成纤维细胞的活力,并增加了它们的增殖和迁移能力。 此外,编码 III 型胶原蛋白和转化生长因子-β3 的基因表达增强,这是无疤痕伤口愈合的特征。 有趣的是,TGFB1 保持不变。 此外,与未处理的对照细胞相比,HA 制剂在 24 小时时上调了 HPF 和 HGF 中 COL3A1 的表达水平,而未检测到对 COL1A1 mRNA 水平的影响。和促炎因子,对牙龈成纤维细胞中的后者只有中度影响。 然而,体外实验有一定的局限性。 HA 会在术后透明质酸酶活性后降解为较低分子量的分子,因此会对伤口修复过程产生额外甚至相反的作用。 28

值得一提的是,近年来转化医学重点研究无疤痕伤口愈合组织修复机制,据此,有人提出HA在胎儿伤口快速无疤痕愈合中起着重要作用。在第一和第二个三个月。

因此,本试点研究的目的是评估透明质酸应用对牙龈组织早期伤口愈合过程中基因表达和细胞行为的影响。 本工作的第二个目标是评估 HA 在伤口愈合临床反应中的作用。

我们的假设是 HA 改变了与早期伤口愈合反应相关的基因表达以及参与该生物过程的主要细胞的行为:成纤维细胞;刺激和加速他们的伤口愈合潜力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要牙周手术的患者;
  • 患者年龄在 30-60 岁之间;
  • 全口菌斑评分和全口出血评分<15%的患者;
  • 一般健康状况良好的患者;
  • 没有任何影响愈合过程的药物或药物消耗的患者;
  • 非吸烟患者。

排除标准:

  • 妊娠期患者;
  • 哺乳期患者;
  • 在过去六个月内服用过抗生素或消炎药的患者;
  • 全身性疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HA应用(治疗组-HA)
手术后 24 小时牙周手术 + HA 应用 + 颊侧附着龈 (G) 活组织检查
将进行牙周手术,手术后 24 小时将在颊侧附着牙龈 (G) 水平采集 2mm 穿孔活检。
HA 将在手术结束时应用于垂直释放切口 (VRI) 水平和 VRI 上方
其他:NO HA 应用(非治疗组 - NT)
手术后 24 小时牙周手术 + 颊侧附着龈 (G) 活组织检查
将进行牙周手术,手术后 24 小时将在颊侧附着牙龈 (G) 水平采集 2mm 穿孔活检。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时 HA 应用时基线折叠调节伤口愈合相关基因的变化
大体时间:术后24小时(T24小时)
使用 TRIzol 试剂从活组织检查或细胞培养物中提取总 RNA。生成定量实时 PCR (qRT-PCR) cDNA,并使用适当的 TaqMan 基因表达测定试剂盒将获得的 cDNA 用于扩增伤口愈合相关基因。
术后24小时(T24小时)
伤口早期愈合的临床评价
大体时间:术后24小时(T24小时)
使用临床指数(EHS-早期伤口愈合评分)进行评估。 该评分评估了再上皮化的临床体征 (CSR)、止血的临床体征 (CSH) 和炎症的临床体征 (CSI)。 由于完全伤口上皮化是主要结果,因此 CSR 评分被加权为最终总评分的 60%。 因此,CSR 的评估得分可能为 0、3 或 6 分,而 CSH 和 CSI 的得分可能为 0、1 或 2 分。 较高的值表示更好的愈合。 因此,理想的早期伤口愈合得分为 10 分。
术后24小时(T24小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andrea Pilloni, MD,DDS,MS、Sapienza University of Rome

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月29日

初级完成 (实际的)

2021年7月5日

研究完成 (实际的)

2021年7月6日

研究注册日期

首次提交

2021年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月1日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5315 Prot 0640/2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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