- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04865952
Guarigione precoce dei tessuti molli orali: un'analisi clinica e biomolecolare. Parte III
Effetto dell'applicazione dell'acido ialuronico nell'espressione genica e nel comportamento cellulare 24 ore dopo l'infortunio
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sebbene sia stato dimostrato il ruolo dell'HA in molti diversi processi biologici correlati alla riparazione e rigenerazione dei tessuti, i meccanismi specifici coinvolti nel processo di guarigione precoce delle ferite nei tessuti molli orali rimangono poco chiari.
Un recente studio in vitro ha valutato gli effetti di due formulazioni di HA sui fibroblasti orali umani coinvolti nella guarigione/rigenerazione delle ferite dei tessuti molli. Gli autori hanno dimostrato che le formulazioni di HA studiate mantenevano la vitalità dei fibroblasti orali e aumentavano le loro capacità proliferative e migratorie. Inoltre, una maggiore espressione dei geni che codificano il collagene di tipo III e il fattore di crescita trasformante-β3, caratteristico della guarigione delle ferite senza cicatrici. È interessante notare che TGFB1 rimane invariato. Inoltre, rispetto alle cellule di controllo non trattate, la preparazione di HA ha sovraregolato i livelli di espressione di COL3A1 sia in HPF che in HGF a 24 ore, mentre non è stato rilevato alcun effetto sui livelli di mRNA di COL1A1. , e fattori pro-infiammatori, con solo un effetto moderato su questi ultimi nei fibroblasti gengivali. Tuttavia, gli esperimenti in vitro hanno alcune limitazioni. L'HA subirebbe la degradazione in molecole con peso molecolare inferiore in seguito all'attività della ialuronidasi durante il periodo postoperatorio e quindi eserciterebbe effetti aggiuntivi o addirittura opposti sul processo di riparazione della ferita.28
Da evidenziare, è il fatto che negli ultimi anni, la medicina traslazionale si concentra nella ricerca sui meccanismi di riparazione dei tessuti di guarigione delle ferite senza cicatrici e, a questo proposito, è stato proposto che l'HA svolga un ruolo importante nella guarigione rapida e senza cicatrici delle ferite fetali visto durante il primo e il secondo trimestre.
Pertanto, lo scopo del presente studio pilota sarà quello di valutare l'effetto dell'applicazione di acido ialuronico sull'espressione genica e sul comportamento cellulare nel processo di guarigione precoce delle ferite dei tessuti gengivali. Il secondo obiettivo del presente lavoro sarà valutare l'effetto dell'HA nella risposta clinica alla guarigione delle ferite.
La nostra ipotesi è che l'HA modifichi l'espressione di geni correlati alla risposta precoce alla guarigione della ferita e il comportamento delle principali cellule coinvolte in questo processo biologico: i fibroblasti; stimolando e accelerando il loro potenziale di guarigione delle ferite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che hanno richiesto un intervento di chirurgia parodontale;
- pazienti di età compresa tra 30 e 60 anni;
- pazienti con punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena < 15%;
- pazienti con un buono stato di salute generale;
- pazienti senza farmaci o consumo di droghe che possono influenzare il processo di guarigione;
- pazienti non fumatori.
Criteri di esclusione:
- pazienti in gravidanza;
- pazienti in periodo di allattamento;
- pazienti con consumo di antibiotici o farmaci antinfiammatori nei sei mesi precedenti;
- pazienti con malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione HA (gruppo di trattamento - HA)
chirurgia parodontale + applicazione HA + biopsie gengivali (G) attaccate buccali 24 ore dopo la procedura chirurgica
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Verrà eseguita la chirurgia parodontale e 24 ore dopo la procedura chirurgica verrà prelevata una biopsia del punch di 2 mm a livello dell'attacco gengivale buccale (G).
L'HA verrà applicato alla fine della procedura chirurgica, a livello delle incisioni verticali rilasciate (VRI) e sopra le VRI
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Altro: NO applicazione HA (gruppo di non trattamento - NT)
chirurgia parodontale + biopsie gengivali (G) attaccate buccali 24 ore dopo la procedura chirurgica
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Verrà eseguita la chirurgia parodontale e 24 ore dopo la procedura chirurgica verrà prelevata una biopsia del punch di 2 mm a livello dell'attacco gengivale buccale (G).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche rispetto ai geni correlati alla guarigione delle ferite di regolazione della piega basale all'applicazione di HA per 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (T24 ore)
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L'RNA totale da biopsie o colture cellulari è stato estratto utilizzando il reagente TRIzol. È stato generato cDNA PCR quantitativa in tempo reale (qRT-PCR) e il cDNA ottenuto è stato utilizzato per l'amplificazione dei geni correlati alla guarigione delle ferite utilizzando gli appropriati kit di analisi dell'espressione genica TaqMan.
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24 ore dopo l'intervento (T24 ore)
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Valutazione clinica della guarigione precoce delle ferite
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (T24 ore)
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Valutato con un indice clinico (EHS- Early Wound Healing Score).
Questo punteggio ha valutato i segni clinici di riepitelizzazione (CSR), i segni clinici di emostasi (CSH) e i segni clinici di infiammazione (CSI).
Poiché l'epitelizzazione completa della ferita era l'esito principale, il punteggio CSR è stato ponderato per essere il 60% del punteggio finale totale.
Di conseguenza, un punteggio di 0, 3 o 6 punti era possibile per la valutazione della CSR, mentre erano possibili punteggi di 0, 1 o 2 punti per CSH e CSI.
Valori più alti indicavano una migliore guarigione.
Di conseguenza, il punteggio per la guarigione precoce ideale della ferita era 10.
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24 ore dopo l'intervento (T24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, Sapienza University of Rome
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 5315 Prot 0640/2020
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