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Frühe Heilung von oralen Weichgeweben: eine klinische und biomolekulare Analyse. Teil III

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Wirkung der Anwendung von Hyaluronsäure auf die Genexpression und das Zellverhalten 24 Stunden nach der Verletzung

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Anwendung von Hyaluronsäure auf das Genexpressionsprofil und das Zellverhalten im frühen Wundheilungsprozess – 24 Stunden nach der Verletzung – des oralen Weichgewebes zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Rolle von HA in vielen verschiedenen biologischen Prozessen im Zusammenhang mit der Gewebereparatur und -regeneration nachgewiesen wurde, bleiben spezifische Mechanismen, die am frühen Wundheilungsprozess in den oralen Weichgeweben beteiligt sind, unklar.

In einer kürzlich durchgeführten In-vitro-Studie wurden die Wirkungen von zwei HA-Formulierungen auf menschliche orale Fibroblasten untersucht, die an der Wundheilung/Regeneration von Weichgewebe beteiligt sind. Die Autoren zeigten, dass die untersuchten HA-Formulierungen die Lebensfähigkeit von oralen Fibroblasten aufrechterhielten und ihre proliferativen und migrierenden Fähigkeiten erhöhten. Darüber hinaus verstärkte Expression von Genen, die Typ-III-Kollagen und den transformierenden Wachstumsfaktor β3 codieren, was für eine narbenlose Wundheilung charakteristisch ist. Interessanterweise bleibt TGFB1 unverändert. Darüber hinaus regulierten beide HA-Präparate im Vergleich zu unbehandelten Kontrollzellen die Expressionsniveaus von COL3A1 sowohl in HPFs als auch in HGFs nach 24 Stunden hoch, während keine Wirkung auf COL1A1-mRNA-Niveaus festgestellt wurde und entzündungsfördernde Faktoren, wobei letztere in gingivalen Fibroblasten nur mäßig beeinflusst werden. In-vitro-Experimente haben jedoch gewisse Einschränkungen. HA würde nach der Hyaluronidase-Aktivität während der postoperativen Phase zu Molekülen mit niedrigerem MW abgebaut und würde somit zusätzliche oder sogar gegensätzliche Wirkungen auf den Wundheilungsprozess ausüben.28

Hervorzuheben ist die Tatsache, dass sich die translationale Medizin in den letzten Jahren auf die Erforschung narbenfreier Wundheilungsgewebe-Reparaturmechanismen konzentriert und diesbezüglich vorgeschlagen wurde, dass HA eine wichtige Rolle bei der schnellen und narbenfreien fetalen Wundheilung spielt während des ersten und zweiten Trimesters.

Daher wird das Ziel der vorliegenden Pilotstudie sein, die Wirkung der Anwendung von Hyaluronsäure auf die Genexpression und das Zellverhalten im frühen Wundheilungsprozess von Zahnfleischgeweben zu bewerten. Das zweite Ziel der vorliegenden Arbeit wird es sein, die Wirkung von HA auf die klinische Wundheilungsreaktion zu bewerten.

Unsere Hypothese ist, dass HA die Expression von Genen modifiziert, die mit der frühen Wundheilungsreaktion und dem Verhalten der an diesem biologischen Prozess beteiligten Hauptzellen zusammenhängen: Fibroblasten; Stimulierung und Beschleunigung ihres Wundheilungspotentials.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Roma, Italien, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine parodontale Operation erforderten;
  • Patientenalter zwischen 30-60 Jahren;
  • Patienten mit Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungs-Score < 15 %;
  • Patienten mit einem guten allgemeinen Gesundheitszustand;
  • Patienten ohne Medikamente oder Drogenkonsum, die den Heilungsprozess beeinträchtigen können;
  • nicht rauchende Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten in der Schwangerschaft;
  • Patienten in der Stillzeit;
  • Patienten mit Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten sechs Monaten;
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA-Anwendung (Behandlungsgruppe - HA)
Parodontalchirurgie + HA-Anwendung + bukkal befestigte gingivale (G) Biopsien 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Es wird eine parodontale Operation durchgeführt und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird eine 2-mm-Stanzbiopsie auf Höhe der bukkalen Attache-Gingiva entnommen (G).
HA wird am Ende des chirurgischen Eingriffs auf Höhe der vertikal freigesetzten Inzisionen (VRIs) und über VRIs appliziert
Sonstiges: NO HA-Anwendung (Nichtbehandlungsgruppe - NT)
Parodontalchirurgie + bukkal befestigte gingivale (G) Biopsien 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Es wird eine parodontale Operation durchgeführt und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff wird eine 2-mm-Stanzbiopsie auf Höhe der bukkalen Attache-Gingiva entnommen (G).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber wundheilungsbezogenen Genen der Faltungsregulation nach 24 Stunden HA-Anwendung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation (T24 Stunden)
Gesamt-RNA aus Biopsien oder Zellkulturen wurde mit TRIzol-Reagenz extrahiert. Quantitative Echtzeit-PCR (qRT-PCR) cDNA wurde generiert und die erhaltene cDNA wurde zur Amplifikation wundheilungsbezogener Gene unter Verwendung der entsprechenden TaqMan-Genexpressions-Assay-Kits verwendet.
24 Stunden nach der Operation (T24 Stunden)
Klinische Bewertung der frühen Wundheilung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation (T24 Stunden)
Bewertet mit einem klinischen Index (EHS-Score für frühe Wundheilung). Dieser Score bewertete klinische Anzeichen einer Reepithelisierung (CSR), klinische Anzeichen einer Hämostase (CSH) und klinische Anzeichen einer Entzündung (CSI). Da die vollständige Epithelisierung der Wunde das Hauptergebnis war, wurde der CSR-Score mit 60 % des Gesamt-Endscores gewichtet. Dementsprechend war für die Bewertung von CSR eine Bewertung von 0, 3 oder 6 Punkten möglich, während für CSH und CSI eine Bewertung von 0, 1 oder 2 Punkten möglich war. Höhere Werte zeigten eine bessere Heilung an. Dementsprechend war die Punktzahl für eine ideale frühe Wundheilung 10.
24 Stunden nach der Operation (T24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, Sapienza University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5315 Prot 0640/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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