Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne gojenie tkanek miękkich jamy ustnej: analiza kliniczna i biomolekularna. Część III

1 października 2022 zaktualizowane przez: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Wpływ zastosowania kwasu hialuronowego na ekspresję genów i zachowanie komórkowe 24 godziny po urazie

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu zastosowania kwasu hialuronowego na profil ekspresji genów i zachowanie komórek we wczesnym procesie gojenia się ran - 24 godziny po urazie - tkanek miękkich jamy ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż wykazano rolę HA w wielu różnych procesach biologicznych związanych z naprawą i regeneracją tkanek, specyficzne mechanizmy zaangażowane w proces wczesnego gojenia się ran w tkankach miękkich jamy ustnej pozostają niejasne.

Niedawne badanie in vitro oceniało wpływ dwóch preparatów kwasu hialuronowego na ludzkie fibroblasty jamy ustnej zaangażowane w gojenie/regenerację ran tkanek miękkich. Autorzy wykazali, że badane preparaty HA utrzymywały żywotność fibroblastów jamy ustnej oraz zwiększały ich zdolności proliferacyjne i migracyjne. Ponadto zwiększona ekspresja genów kodujących kolagen typu III i transformujący czynnik wzrostu β3, charakterystyczne dla gojenia się ran bez blizn. Co ciekawe, TGFB1 pozostaje niezmieniony. Ponadto, w porównaniu z nietraktowanymi komórkami kontrolnymi, preparat HA regulował w górę poziomy ekspresji COL3A1 zarówno w HPF, jak i HGF po 24 godzinach, podczas gdy nie wykryto żadnego wpływu na poziomy mRNA COL1A1. HA zwiększały ekspresję genów kodujących proproliferacyjne, promigracyjne i prozapalnych, przy umiarkowanym wpływie na te ostatnie w fibroblastach dziąseł. Eksperymenty in vitro mają jednak pewne ograniczenia. HA ulegnie degradacji do cząsteczek o niższej masie cząsteczkowej po aktywności hialuronidazy w okresie pooperacyjnym, a zatem będzie wywierać dodatkowy, a nawet przeciwstawny wpływ na proces gojenia się rany.28

Należy podkreślić fakt, że w ostatnich latach medycyna translacyjna koncentruje się na badaniach nad mechanizmami naprawy tkanek gojących się ran bez blizn i w związku z tym zaproponowano, że HA odgrywa ważną rolę w szybkim i bezbliznowym gojeniu się ran płodu, widząc w pierwszym i drugim trymestrze.

Dlatego celem niniejszego badania pilotażowego będzie ocena wpływu aplikacji kwasu hialuronowego na ekspresję genów i zachowanie komórek we wczesnym procesie gojenia się ran tkanek dziąseł. Drugim celem niniejszej pracy będzie ocena wpływu HA na odpowiedź kliniczną na gojenie się ran.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​HA modyfikuje ekspresję genów związanych z wczesną odpowiedzią na gojenie się ran i zachowanie głównych komórek zaangażowanych w ten proces biologiczny: fibroblastów; stymulując i przyspieszając ich potencjał gojenia się ran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wymagających chirurgii przyzębia;
  • pacjenci w wieku 30-60 lat;
  • pacjenci z pełną płytką nazębną w jamie ustnej i pełną oceną krwawienia z jamy ustnej < 15%;
  • pacjenci w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  • pacjenci bez jakichkolwiek leków lub zażywania leków mogących wpływać na proces gojenia;
  • pacjenci niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentki w ciąży;
  • pacjentki w okresie laktacji;
  • pacjenci, którzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przyjmowali antybiotyki lub leki przeciwzapalne;
  • pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja HA (grupa zabiegowa - HA)
chirurgia periodontologiczna + aplikacja HA + biopsja dziąsła przyczepu policzkowego (G) 24 h po zabiegu
Zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna, a 24 godziny po zabiegu chirurgicznym zostanie pobrana biopsja 2 mm na poziomie przyczepu dziąsła policzkowego (G).
HA zostanie zastosowany na końcu zabiegu chirurgicznego, na poziomie nacięć pionowych (VRI) i nad VRI
Inny: Aplikacja NO HA (grupa nieleczona - NT)
chirurgia periodontologiczna + biopsja dziąsła przyczepu policzkowego (G) 24 godz. po zabiegu chirurgicznym
Zostanie przeprowadzona operacja periodontologiczna, a 24 godziny po zabiegu chirurgicznym zostanie pobrana biopsja 2 mm na poziomie przyczepu dziąsła policzkowego (G).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z genami związanymi z gojeniem się ran w stosunku do linii podstawowej po 24 godzinach stosowania HA
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (T24 godziny)
Całkowity RNA z biopsji lub hodowli komórkowych został wyekstrahowany przy użyciu odczynnika TRIzol. Wygenerowano cDNA ilościowego PCR w czasie rzeczywistym (qRT-PCR), a otrzymany cDNA wykorzystano do amplifikacji genów związanych z gojeniem się ran przy użyciu odpowiednich zestawów do oznaczania ekspresji genów TaqMan.
24 godziny po operacji (T24 godziny)
Kliniczna ocena wczesnego gojenia się ran
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (T24 godziny)
Oceniany za pomocą wskaźnika klinicznego (EHS – wskaźnik wczesnego gojenia się ran). W tej punktacji oceniano kliniczne oznaki ponownego nabłonka (CSR), kliniczne objawy hemostazy (CSH) i kliniczne objawy zapalenia (CSI). Ponieważ głównym wynikiem było całkowite nabłonkowanie rany, wynik CSR został zważony jako 60% całkowitego wyniku końcowego. W związku z tym za ocenę CSR można było uzyskać 0, 3 lub 6 punktów, natomiast za CSH i CSI możliwe było uzyskanie 0, 1 lub 2 punktów. Wyższe wartości wskazywały na lepsze gojenie. W związku z tym punktacja za idealne wczesne gojenie się ran wynosiła 10.
24 godziny po operacji (T24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, Sapienza University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5315 Prot 0640/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj