- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865952
Cicatrização precoce dos tecidos moles orais: uma análise clínica e biomolecular. Parte III
Efeito da aplicação de ácido hialurônico na expressão gênica e no comportamento celular 24 horas após a lesão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Embora tenha sido demonstrado o papel do AH em diversos processos biológicos relacionados com a reparação e regeneração tecidual, os mecanismos específicos envolvidos no processo de cicatrização precoce de feridas nos tecidos moles orais ainda não estão claros.
Um estudo in vitro recente avaliou os efeitos de duas formulações de HA em fibroblastos orais humanos envolvidos na cicatrização/regeneração de feridas de tecidos moles. Os autores demonstraram que as formulações de HA investigadas mantiveram a viabilidade dos fibroblastos orais e aumentaram suas habilidades proliferativas e migratórias. Além disso, a expressão aumentada de genes que codificam o colágeno tipo III e o fator de crescimento transformante-β3, característico da cicatrização de feridas sem cicatriz. Curiosamente, o TGFB1 permanece inalterado. Além disso, em comparação com as células de controle não tratadas, a preparação de HA regulou positivamente os níveis de expressão de COL3A1 em HPFs e HGFs em 24 horas, enquanto nenhum efeito nos níveis de mRNA de COL1A1 foi detectado. , e fatores pró-inflamatórios, com apenas um efeito moderado sobre o último em fibroblastos gengivais. No entanto, experimentos in vitro têm certas limitações. O HA sofreria degradação em moléculas de menor peso molecular após a atividade da hialuronidase durante o período pós-operatório e, portanto, exerceria efeitos adicionais ou mesmo opostos no processo de reparo da ferida.28
Destaca-se o fato de que, nos últimos anos, a medicina translacional se concentra em pesquisas sobre mecanismos de reparo de tecidos de cicatrização de feridas livres de cicatrizes e, nesse sentido, tem sido proposto que o AH desempenha um papel importante na cicatrização de feridas fetais rápida e sem cicatrizes, visto durante o primeiro e segundo trimestre.
Portanto, o objetivo do presente estudo piloto será avaliar o efeito da aplicação de ácido hialurônico na expressão gênica e no comportamento celular no processo de cicatrização precoce de tecidos gengivais. O segundo objetivo do presente trabalho será avaliar o efeito do AH na resposta clínica da cicatrização de feridas.
Nossa hipótese é que o AH modifica a expressão de genes relacionados com a resposta precoce de cicatrização de feridas e o comportamento das principais células envolvidas neste processo biológico: fibroblastos; estimulando e acelerando seu potencial de cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00161
- Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que necessitaram de cirurgia periodontal;
- pacientes com idade entre 30-60 anos;
- pacientes com escore de placa em toda a boca e escore de sangramento em toda a boca < 15%;
- pacientes com bom estado geral de saúde;
- pacientes sem nenhum medicamento ou consumo de drogas que possam afetar o processo de cicatrização;
- pacientes não fumantes.
Critério de exclusão:
- pacientes na gravidez;
- pacientes em período de lactação;
- pacientes com uso de antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos seis meses;
- pacientes com doenças sistêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação de HA (grupo de tratamento - HA)
cirurgia periodontal + aplicação de AH + biópsias de gengiva inserida vestibular (G) 24 horas após o procedimento cirúrgico
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A cirurgia periodontal será realizada e 24 horas após o procedimento cirúrgico, uma biópsia de punção de 2 mm será coletada no nível da gengiva anexada vestibular (G).
A HA será aplicada no final do procedimento cirúrgico, ao nível das incisões verticais liberadas (VRIs) e sobre VRIs
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Outro: SEM aplicação de HA (grupo sem tratamento - NT)
cirurgia periodontal + biópsias gengivais inseridas vestibulares (G) 24 horas após o procedimento cirúrgico
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A cirurgia periodontal será realizada e 24 horas após o procedimento cirúrgico, uma biópsia de punção de 2 mm será coletada no nível da gengiva anexada vestibular (G).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dos genes relacionados à cicatrização de feridas de regulação da dobra de linha de base em 24 horas de aplicação de HA
Prazo: 24 horas após a cirurgia (T24 horas)
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O RNA total de biópsias ou culturas celulares foi extraído usando o reagente TRIzol PCR quantitativo em tempo real (qRT-PCR) cDNA foi gerado e o cDNA obtido foi usado para amplificação de genes relacionados à cicatrização de feridas usando os kits de ensaio de expressão gênica TaqMan apropriados.
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24 horas após a cirurgia (T24 horas)
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Avaliação clínica da cicatrização precoce de feridas
Prazo: 24 horas após a cirurgia (T24 horas)
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Avaliado com um índice clínico (EHS-Early Wound Healing Score).
Esta pontuação avaliou sinais clínicos de reepitelização (CSR), sinais clínicos de hemostasia (CSH) e sinais clínicos de inflamação (CSI).
Como a epitelização completa da ferida foi o principal resultado, o escore CSR foi ponderado para ser 60% do escore final total.
Assim, uma pontuação de 0, 3 ou 6 pontos era possível para a avaliação do CSR, enquanto pontuações de 0, 1 ou 2 pontos eram possíveis para CSH e CSI.
Valores mais altos indicaram melhor cicatrização.
Assim, a pontuação para a cicatrização precoce ideal foi 10.
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24 horas após a cirurgia (T24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, Sapienza University of Rome
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Asparuhova MB, Kiryak D, Eliezer M, Mihov D, Sculean A. Activity of two hyaluronan preparations on primary human oral fibroblasts. J Periodontal Res. 2019 Feb;54(1):33-45. doi: 10.1111/jre.12602. Epub 2018 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5315 Prot 0640/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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