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Cicatrização precoce dos tecidos moles orais: uma análise clínica e biomolecular. Parte III

1 de outubro de 2022 atualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Efeito da aplicação de ácido hialurônico na expressão gênica e no comportamento celular 24 horas após a lesão

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da aplicação de ácido hialurônico no perfil de expressão gênica e no comportamento celular no processo de cicatrização precoce de feridas -24 horas após a lesão- dos tecidos moles orais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora tenha sido demonstrado o papel do AH em diversos processos biológicos relacionados com a reparação e regeneração tecidual, os mecanismos específicos envolvidos no processo de cicatrização precoce de feridas nos tecidos moles orais ainda não estão claros.

Um estudo in vitro recente avaliou os efeitos de duas formulações de HA em fibroblastos orais humanos envolvidos na cicatrização/regeneração de feridas de tecidos moles. Os autores demonstraram que as formulações de HA investigadas mantiveram a viabilidade dos fibroblastos orais e aumentaram suas habilidades proliferativas e migratórias. Além disso, a expressão aumentada de genes que codificam o colágeno tipo III e o fator de crescimento transformante-β3, característico da cicatrização de feridas sem cicatriz. Curiosamente, o TGFB1 permanece inalterado. Além disso, em comparação com as células de controle não tratadas, a preparação de HA regulou positivamente os níveis de expressão de COL3A1 em HPFs e HGFs em 24 horas, enquanto nenhum efeito nos níveis de mRNA de COL1A1 foi detectado. , e fatores pró-inflamatórios, com apenas um efeito moderado sobre o último em fibroblastos gengivais. No entanto, experimentos in vitro têm certas limitações. O HA sofreria degradação em moléculas de menor peso molecular após a atividade da hialuronidase durante o período pós-operatório e, portanto, exerceria efeitos adicionais ou mesmo opostos no processo de reparo da ferida.28

Destaca-se o fato de que, nos últimos anos, a medicina translacional se concentra em pesquisas sobre mecanismos de reparo de tecidos de cicatrização de feridas livres de cicatrizes e, nesse sentido, tem sido proposto que o AH desempenha um papel importante na cicatrização de feridas fetais rápida e sem cicatrizes, visto durante o primeiro e segundo trimestre.

Portanto, o objetivo do presente estudo piloto será avaliar o efeito da aplicação de ácido hialurônico na expressão gênica e no comportamento celular no processo de cicatrização precoce de tecidos gengivais. O segundo objetivo do presente trabalho será avaliar o efeito do AH na resposta clínica da cicatrização de feridas.

Nossa hipótese é que o AH modifica a expressão de genes relacionados com a resposta precoce de cicatrização de feridas e o comportamento das principais células envolvidas neste processo biológico: fibroblastos; estimulando e acelerando seu potencial de cicatrização de feridas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00161
        • Department of Oral and Maxillofacial Sciences. Section of Periodontics.Sapienza, University of Rome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que necessitaram de cirurgia periodontal;
  • pacientes com idade entre 30-60 anos;
  • pacientes com escore de placa em toda a boca e escore de sangramento em toda a boca < 15%;
  • pacientes com bom estado geral de saúde;
  • pacientes sem nenhum medicamento ou consumo de drogas que possam afetar o processo de cicatrização;
  • pacientes não fumantes.

Critério de exclusão:

  • pacientes na gravidez;
  • pacientes em período de lactação;
  • pacientes com uso de antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos seis meses;
  • pacientes com doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de HA (grupo de tratamento - HA)
cirurgia periodontal + aplicação de AH + biópsias de gengiva inserida vestibular (G) 24 horas após o procedimento cirúrgico
A cirurgia periodontal será realizada e 24 horas após o procedimento cirúrgico, uma biópsia de punção de 2 mm será coletada no nível da gengiva anexada vestibular (G).
A HA será aplicada no final do procedimento cirúrgico, ao nível das incisões verticais liberadas (VRIs) e sobre VRIs
Outro: SEM aplicação de HA (grupo sem tratamento - NT)
cirurgia periodontal + biópsias gengivais inseridas vestibulares (G) 24 horas após o procedimento cirúrgico
A cirurgia periodontal será realizada e 24 horas após o procedimento cirúrgico, uma biópsia de punção de 2 mm será coletada no nível da gengiva anexada vestibular (G).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos genes relacionados à cicatrização de feridas de regulação da dobra de linha de base em 24 horas de aplicação de HA
Prazo: 24 horas após a cirurgia (T24 horas)
O RNA total de biópsias ou culturas celulares foi extraído usando o reagente TRIzol PCR quantitativo em tempo real (qRT-PCR) cDNA foi gerado e o cDNA obtido foi usado para amplificação de genes relacionados à cicatrização de feridas usando os kits de ensaio de expressão gênica TaqMan apropriados.
24 horas após a cirurgia (T24 horas)
Avaliação clínica da cicatrização precoce de feridas
Prazo: 24 horas após a cirurgia (T24 horas)
Avaliado com um índice clínico (EHS-Early Wound Healing Score). Esta pontuação avaliou sinais clínicos de reepitelização (CSR), sinais clínicos de hemostasia (CSH) e sinais clínicos de inflamação (CSI). Como a epitelização completa da ferida foi o principal resultado, o escore CSR foi ponderado para ser 60% do escore final total. Assim, uma pontuação de 0, 3 ou 6 pontos era possível para a avaliação do CSR, enquanto pontuações de 0, 1 ou 2 pontos eram possíveis para CSH e CSI. Valores mais altos indicaram melhor cicatrização. Assim, a pontuação para a cicatrização precoce ideal foi 10.
24 horas após a cirurgia (T24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, Sapienza University of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5315 Prot 0640/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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