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オーストラリアでの Intuniv® による薬物使用研究

2021年9月27日 更新者：Shire
この研究では、医師の処方行動を評価および分析し、オーストラリアでインチュニブが正しく処方されたかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これはレトロスペクティブ データベース分析を使用した薬物使用研究であり、この研究では Intuniv の患者レベルの薬物使用データの 2 つのソースからのデータを組み合わせます。

i) NostraData データベース: 長期的な参加者レベルの処方データベース ii) 医師調査: オーストラリアの代表的な医師によって提供された匿名化された参加者データ

NostraData データベースでは、実際の処方データが収集され、薬物使用に関する情報を生成できます。 ただし、これらの処方データには、適応外使用の可能性を監視するために必要な年齢や適応症などの患者変数は含まれていません。 したがって、これらのデータは別のデータ ソースで補足する必要があります。 医師調査は、NostraData データベースに含まれていないデータを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-報告期間中に少なくとも1回インチュニブを処方された参加者。

説明

包含基準:

  • 単剤療法として、6 歳から 17 歳までの小児および青年の ADHD の治療に適応されます。
  • 通常、心理的、教育的、社会的対策を含む、包括的な ADHD 治療プログラムの一部として使用する必要があります。

除外基準:

  • ADHD 以外の診断を受けた参加者に使用します。
  • 6歳未満のお子様にご使用ください。
  • 成人（[>=] 18 歳以上）での使用
  • 12歳以上の参加者の場合は1日あたり7ミリグラム（mg /日）以上、または12歳以下（<=）の子供の場合は4 mg /日以上の処方過量。
  • インチュニブによる単剤療法の場合、覚醒剤またはアトモキセチンによる前治療なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ノストラデータ データベース
この研究では、Austrialia の NostraData データベースで入手可能な Intuniv のすべての処方箋が分析されます。
医師アンケート
医師は、ADHDの参加者を治療するために、研究期間中に少なくとも1回インチュニブを処方された100人の参加者の医療記録データを収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インチュニブ使用適応に基づく参加者数
時間枠：3年まで
インチュニブの使用の適応に基づく参加者の数が評価されます。
3年まで
禁忌の有無のある参加者の数
時間枠：3年まで
禁忌の有無を伴う参加者の数が評価されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用のパターンに基づく参加者数
時間枠：3年まで
薬物使用のパターンには、毎日の服用量、初めての使用者、再使用者、治療期間、治療のギャップ、ADHD 治療の中止と治療の切り替え、ADHD 薬の同時処方が含まれます。
3年まで
医師の調査に基づく処方者情報によって層別化された参加者の数
時間枠：3年まで
参加者は、専門分野、卒業年、性別、場所、地域などの処方者情報に基づいて階層化されます。
3年まで
医師による参加者の体重モニタリングの頻度
時間枠：3年まで
医師による参加者の体重モニタリングの頻度が報告されます。
3年まで
医師による参加者の血圧モニタリングの頻度
時間枠：3年まで
医師による参加者の血圧モニタリングの頻度が報告されます。
3年まで
医師による参加者の心拍数モニタリングの頻度
時間枠：3年まで
医師による参加者の心拍数モニタリングの頻度が報告されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2021年8月27日

研究の完了 (実際)

2021年8月27日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月27日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHP503-803
  • EUPAS40684 (レジストリ：EU PAS Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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