在澳大利亚使用 Intuniv® 进行药物使用研究
2021年9月27日 更新者：Shire
本研究将评估和分析医生的处方行为，并确定 Intuniv 在澳大利亚是否被正确处方。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这是一项使用回顾性数据库分析的药物利用研究，该研究将结合来自 Intuniv 患者水平药物利用数据的两个来源的数据：
i) NostraData 数据库：纵向参与者级处方数据库 ii) 医生调查：澳大利亚代表医生提供的去识别参与者数据
在 NostraData 数据库中，收集了实际的处方数据，从而可以生成有关药物使用的信息。 然而，这些处方数据不包含监测潜在标签外使用所需的患者变量，例如年龄和适应症。 因此，这些数据必须用另一个数据源来补充。 医师调查将提供 NostraData 数据库中未包含的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在报告期内至少开过一次 Intuniv 处方的参与者。
描述
纳入标准：
- 作为单一疗法，适用于治疗 6 至 17 岁儿童和青少年的多动症。
- 必须用作综合 ADHD 治疗计划的一部分，通常包括心理、教育和社会措施。
排除标准：
- 用于诊断为 ADHD 以外的参与者。
- 适用于 6 岁以下儿童。
- 成人使用（大于或等于 [>=] 18 岁）
- 对于 12 岁以上的参与者，处方过量大于 (>) 每天 7 毫克 (mg/day)，对于小于或等于 (<=) 12 岁的儿童，处方过量大于 4 mg/天。
- 如果使用 Intuniv 进行单药治疗，则无需使用兴奋剂或托莫西汀进行预先治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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NostraData数据库
本研究将分析奥地利 NostraData 数据库中可用的所有 Intuniv 处方。
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医师调查
医生将收集 100 名参与者的病历数据，这些参与者在研究期间至少开过一次 Intuniv 处方，以治疗患有 ADHD 的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 Intuniv 使用指示的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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将根据 Intuniv 的使用指示评估参与者人数。
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长达 3 年
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存在/不存在禁忌症的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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将评估存在/不存在禁忌症的参与者人数。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于药物使用模式的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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药物使用模式将包括每日剂量、首次使用者、重复使用者、治疗持续时间、治疗间隙、ADHD 治疗的中断和治疗的转换、ADHD 药物的共同处方。
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长达 3 年
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根据医生调查按处方信息分层的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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参与者将根据处方信息进行分层，包括专业、毕业年份、性别、地点和地区。
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长达 3 年
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医生监测参与者体重的频率
大体时间：长达 3 年
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将报告医生对参与者进行体重监测的频率。
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长达 3 年
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医生监测参与者血压的频率
大体时间：长达 3 年
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将报告医生对参与者进行血压监测的频率。
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长达 3 年
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医生监测参与者心率的频率
大体时间：长达 3 年
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将报告医生监测参与者心率的频率。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHP503-803
- EUPAS40684 (注册表：EU PAS Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
IPD 共享访问标准
符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。
对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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