Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av narkotikabruk med Intuniv® i ​​Australia

27. september 2021 oppdatert av: Shire
Denne studien vil evaluere og analysere forskrivningsatferd hos leger og avgjøre om Intuniv ble korrekt foreskrevet i Australia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en legemiddelbruksstudie som bruker retrospektiv databaseanalyse der studien vil kombinere data fra to kilder med data for legemiddelbruk på pasientnivå for Intuniv:

i) NostraData-database: longitudinell reseptdatabase på deltakernivå ii) Legeundersøkelse: avidentifiserte deltakerdata levert av representative leger i Australia

I NostraData-databasen samles faktiske reseptdata, som muliggjør generering av informasjon om legemiddelbruk. Disse reseptdataene inneholder imidlertid ikke pasientvariabler som alder og indikasjon som er nødvendig for å overvåke potensiell off-label bruk. Derfor må disse dataene suppleres med en annen datakilde. Legeundersøkelsen vil gi dataene som ikke er inkludert i NostraData-databasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • SIte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som har fått foreskrevet Intuniv minst én gang i løpet av rapporteringsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er indisert for behandling av ADHD hos barn og ungdom 6 til 17 år, som monoterapi.
  • Må brukes som en del av et omfattende ADHD-behandlingsprogram, typisk inkludert psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • Brukes for deltakere med en annen diagnose enn ADHD.
  • Brukes til barn under 6 år.
  • Bruk hos voksne (over eller lik [>=] 18 år)
  • Foreskrevet overdose større enn (>) 7 milligram per dag (mg/dag) for deltakere > 12 år, eller > 4 mg/dag for barn under eller lik (<=) 12 år.
  • Ved monoterapi med Intuniv, ingen tidligere behandling med sentralstimulerende midler eller atomoksetin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
NostraData Database
Alle resepter for Intuniv tilgjengelig i NostraData-databasen i Østerrike vil bli analysert i denne studien.
Legeundersøkelse
Legen vil samle inn journaldata fra 100 deltakere som har fått foreskrevet Intuniv minst én gang i løpet av studieperioden for å behandle deltakere med ADHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere basert på indikasjon på bruk av Intuniv
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere Basert på indikasjon på bruk av Intuniv vil bli vurdert.
Inntil 3 år
Antall deltakere med tilstedeværelse/fravær av kontraindikasjoner
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall deltakere med tilstedeværelse/fravær av kontraindikasjoner vil bli vurdert.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere basert på mønstre for narkotikabruk
Tidsramme: Inntil 3 år
Mønstre for legemiddelbruk vil inkludere daglig dose, førstegangsbruker, gjentakende bruker, behandlingsvarighet, behandlingshull, seponering av ADHD-behandling og bytte av behandling, samtidig forskrivning av ADHD-medisiner.
Inntil 3 år
Antall deltakere Stratifisert etter forskriverinformasjon basert på legeundersøkelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Deltakerne vil bli stratifisert basert på forskriverinformasjon som inkluderer spesialitet, eksamensår, kjønn, beliggenhet og region.
Inntil 3 år
Hyppighet av vektovervåking av deltakere av lege
Tidsramme: Inntil 3 år
Hyppighet av vektovervåking av deltakere av lege vil bli rapportert.
Inntil 3 år
Hyppighet av blodtrykksovervåking av deltakere av lege
Tidsramme: Inntil 3 år
Hyppighet av blodtrykksovervåking av deltakere av lege vil bli rapportert.
Inntil 3 år
Hyppighet av hjertefrekvensovervåking av deltakere av lege
Tidsramme: Inntil 3 år
Hyppighet av hjertefrekvensovervåking av deltakere av lege vil bli rapportert.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP503-803
  • EUPAS40684 (REGISTER: EU PAS Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere