Estudio de uso de drogas con Intuniv® en Australia
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de utilización de fármacos con Intuniv® en Australia
Este estudio evaluará y analizará los comportamientos de prescripción de los médicos y determinará si Intuniv se recetó correctamente en Australia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio de utilización de medicamentos que utiliza un análisis de base de datos retrospectivo donde el estudio combinará datos de dos fuentes de datos de utilización de medicamentos a nivel de paciente para Intuniv:
i) Base de datos NostraData: base de datos de prescripción a nivel de participante longitudinal ii) Encuesta de médicos: datos de participantes no identificados proporcionados por médicos representativos en Australia
En la base de datos de NostraData se recopilan datos reales de prescripción, lo que permite generar información sobre el uso de medicamentos. Sin embargo, estos datos de prescripción no contienen variables del paciente, como la edad y la indicación necesaria para controlar el posible uso no indicado en la etiqueta. Por lo tanto, estos datos deben complementarse con otra fuente de datos. La encuesta de médicos proporcionará los datos no incluidos en la base de datos de NostraData.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- SIte
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes a los que se les haya recetado Intuniv al menos una vez durante el período del informe.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está indicado para el tratamiento del TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años, como monoterapia.
- Debe utilizarse como parte de un programa integral de tratamiento del TDAH, que normalmente incluye medidas psicológicas, educativas y sociales.
Criterio de exclusión:
- Úselo para participantes con un diagnóstico que no sea TDAH.
- Uso para niños menores de 6 años.
- Uso en adultos (mayores o iguales a [>=] 18 años)
- Sobredosis recetada superior a (>) 7 miligramos por día (mg/día) para participantes > 12 años, o > 4 mg/día para niños menores o iguales a (<=) 12 años.
- Si monoterapia con Intuniv, sin tratamiento previo con estimulantes o atomoxetina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Base de datos NostraData
En este estudio se analizarán todas las prescripciones de Intuniv disponibles en la base de datos NostraData en Austrialia.
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Encuesta de médicos
El médico recopilará datos de registros médicos de 100 participantes a los que se les haya recetado Intuniv al menos una vez durante el período de estudio para tratar a los participantes con TDAH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en función de la indicación de uso de Intuniv
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se evaluará el número de participantes en función de la indicación de uso de Intuniv.
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Hasta 3 años
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Número de participantes con presencia/ausencia de contraindicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se evaluará el número de participantes con presencia/ausencia de contraindicaciones.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes según patrones de consumo de drogas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los patrones de uso de drogas incluirán la dosis diaria, el usuario por primera vez, el usuario que repite, la duración del tratamiento, las brechas en el tratamiento, la interrupción de la terapia para el TDAH y el cambio de terapia, recetas conjuntas de medicamentos para el TDAH.
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Hasta 3 años
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Número de participantes estratificados por prescriptor Información basada en una encuesta de médicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Los participantes se estratificarán según la información del prescriptor, que incluye la especialidad, el año de graduación, el género, la ubicación y la región.
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Hasta 3 años
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Frecuencia de control del peso de los participantes por médico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informará la frecuencia del control del peso de los participantes por parte del médico.
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Hasta 3 años
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Frecuencia de control de la presión arterial de los participantes por parte del médico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informará la frecuencia del control de la presión arterial de los participantes por parte del médico.
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Hasta 3 años
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Frecuencia de monitoreo de la frecuencia cardíaca de los participantes por parte del médico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se informará la frecuencia de monitoreo de la frecuencia cardíaca de los participantes por parte del médico.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHP503-803
- EUPAS40684 (REGISTRO: EU PAS Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .