Studie zum Drogenkonsum mit Intuniv® in Australien
27. September 2021 aktualisiert von: Shire
Drug-Utilization-Studie mit Intuniv® in Australien
Diese Studie wird das Verschreibungsverhalten von Ärzten bewerten und analysieren und feststellen, ob Intuniv in Australien korrekt verschrieben wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Arzneimittelanwendungsstudie unter Verwendung einer retrospektiven Datenbankanalyse, bei der die Studie Daten aus zwei Quellen von Arzneimittelanwendungsdaten für Intuniv auf Patientenebene kombiniert:
i) NostraData-Datenbank: Verschreibungsdatenbank auf Teilnehmerebene im Längsschnitt. ii) Ärztebefragung: nicht identifizierte Teilnehmerdaten, bereitgestellt von repräsentativen Ärzten in Australien
In der NostraData-Datenbank werden aktuelle Rezeptdaten gesammelt, die die Generierung von Informationen über den Arzneimittelverbrauch ermöglichen. Diese Verschreibungsdaten enthalten jedoch keine Patientenvariablen wie Alter und Indikation, die zur Überwachung einer möglichen Off-Label-Verwendung erforderlich sind. Daher müssen diese Daten mit einer anderen Datenquelle ergänzt werden. Die Ärztebefragung liefert die Daten, die nicht in der NostraData-Datenbank enthalten sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, denen Intuniv im Berichtszeitraum mindestens einmal verschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist zur Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren als Monotherapie indiziert.
- Muss als Teil eines umfassenden ADHS-Behandlungsprogramms verwendet werden, das typischerweise psychologische, erzieherische und soziale Maßnahmen umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung für Teilnehmer mit einer anderen Diagnose als ADHS.
- Verwendung für Kinder unter 6 Jahren.
- Anwendung bei Erwachsenen (älter als oder gleich [>=] 18 Jahre)
- Verschriebene Überdosierung von mehr als (>) 7 Milligramm pro Tag (mg/Tag) für Teilnehmer > 12 Jahre oder > 4 mg/Tag für Kinder unter oder gleich (<=) 12 Jahren.
- Bei Monotherapie mit Intuniv, keine vorherige Behandlung mit Stimulanzien oder Atomoxetin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NostraData-Datenbank
Alle Rezepte für Intuniv, die in der NostraData-Datenbank in Austrialia verfügbar sind, werden in dieser Studie analysiert.
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Ärztebefragung
Der Arzt wird Krankenaktendaten von 100 Teilnehmern sammeln, denen Intuniv mindestens einmal während des Studienzeitraums zur Behandlung von Teilnehmern mit ADHS verschrieben wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer basierend auf Angaben zur Nutzung von Intuniv
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer wird basierend auf der Angabe der Verwendung von Intuniv bewertet.
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen/Fehlen von Kontraindikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen/Fehlen von Kontraindikationen wird bewertet.
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Bis zu 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer basierend auf Mustern des Drogenkonsums
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Muster des Drogenkonsums umfassen Tagesdosis, Erstkonsumenten, Wiederholungskonsumenten, Behandlungsdauer, Behandlungslücken, Abbruch der ADHS-Therapie und Therapiewechsel, gleichzeitige Verschreibung von ADHS-Medikamenten.
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Bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, stratifiziert nach verschreibenden Informationen, basierend auf einer Ärztebefragung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Teilnehmer werden basierend auf den verschreibenden Informationen stratifiziert, die Fachgebiet, Abschlussjahr, Geschlecht, Ort und Region umfassen.
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Bis zu 3 Jahre
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Häufigkeit der Gewichtsüberwachung der Teilnehmer durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Häufigkeit der Gewichtskontrolle der Teilnehmer durch den Arzt wird gemeldet.
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Bis zu 3 Jahre
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Häufigkeit der Blutdrucküberwachung der Teilnehmer durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Häufigkeit der Blutdrucküberwachung der Teilnehmer durch den Arzt wird gemeldet.
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Bis zu 3 Jahre
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Häufigkeit der Überwachung der Herzfrequenz der Teilnehmer durch den Arzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die Häufigkeit der Überwachung der Herzfrequenz der Teilnehmer durch den Arzt wird gemeldet.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. März 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHP503-803
- EUPAS40684 (REGISTRIERUNG: EU PAS Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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