Kábítószer-használati tanulmány az Intuniv®-val Ausztráliában
2021. szeptember 27. frissítette: Shire
Ez a tanulmány értékeli és elemzi az orvosok felírási magatartását, és megállapítja, hogy az Intunivot helyesen írták-e fel Ausztráliában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy retrospektív adatbázis-elemzést használó gyógyszerhasználati tanulmány, ahol a tanulmány az Intuniv esetében két betegszintű gyógyszerhasználati adatforrásból származó adatokat kombinál:
i) NostraData adatbázis: longitudinális résztvevői szintű vényadatbázis ii) Orvosi felmérés: Ausztrália reprezentatív orvosai által biztosított, azonosítatlan résztvevői adatok
A NostraData adatbázisban tényleges vényadatokat gyűjtenek össze, amelyek lehetővé teszik a gyógyszerhasználattal kapcsolatos információk generálását. Ezek a vényköteles adatok azonban nem tartalmaznak olyan betegváltozókat, mint például az életkor és a javallatok, amelyek szükségesek az esetleges off-label használat nyomon követéséhez. Ezért ezeket az adatokat egy másik adatforrással kell kiegészíteni. Az orvosi felmérés a NostraData adatbázisában nem szereplő adatokat szolgáltatja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- SIte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akiknek a jelentési időszak során legalább egyszer felírták az Intuniv-ot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves gyermekek és serdülők ADHD kezelésére, monoterápiaként.
- Átfogó ADHD-kezelési program részeként kell használni, amely jellemzően pszichológiai, oktatási és szociális intézkedéseket tartalmaz.
Kizárási kritériumok:
- Használja az ADHD-tól eltérő diagnózisú résztvevők számára.
- Használja 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
- Felnőtteknél (>=] 18 évesnél idősebb vagy annál nagyobb)
- Napi (>) 7 milligrammnál (mg/nap) nagyobb túladagolást írt elő 12 év feletti résztvevőknek, vagy 4 mg/nap feletti (<=) 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
- Intuniv monoterápia esetén nincs előzetes stimuláns vagy atomoxetin kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
NostraData adatbázis
Ebben a tanulmányban minden, az ausztriai NostraData adatbázisban elérhető Intuniv-receptet elemezni fogunk.
|
|
Orvosi felmérés
Az orvos 100 olyan résztvevő kórlapadatait gyűjti össze, akiknek a vizsgálati időszak során legalább egyszer Intuniv-ot írtak fel az ADHD-s betegek kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma az Intuniv használatának jelzése alapján
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A résztvevők számát az Intuniv használatának jelzése alapján értékelik.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Ellenjavallatok jelenléte/hiánya esetén a résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Felmérik azon résztvevők számát, akiknél ellenjavallatok vannak/hiányoznak.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma a kábítószer-használati szokások alapján
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A kábítószer-használati minták magukban foglalják a napi adagot, az első alkalommal fogyasztót, a visszatérő fogyasztót, a kezelés időtartamát, a kezelési hiányosságokat, az ADHD-terápia megszakítását és a terápia váltását, az ADHD-gyógyszerek együttes felírását.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A résztvevők száma az orvosi felmérés alapján a felíró adatai alapján rétegezve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A résztvevőket a gyógyszert felíró orvosi információk alapján csoportosítják, amelyek magukban foglalják a szakterületet, az érettségi évét, a nemet, a helyet és a régiót.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A résztvevők testsúlyának orvos általi ellenőrzésének gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A résztvevők testsúlyának orvos általi ellenőrzésének gyakoriságát jelenteni kell.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A résztvevők vérnyomásmérésének gyakorisága az orvos által
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A résztvevők vérnyomásának orvos általi ellenőrzésének gyakoriságát jelenteni kell.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A résztvevők pulzusszámának orvos általi ellenőrzésének gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A résztvevők pulzusszámának orvos általi ellenőrzésének gyakoriságát jelenteni kell.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. március 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHP503-803
- EUPAS40684 (IKTATÓ HIVATAL: EU PAS Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .