Huumeidenkäyttötutkimus Intunivin® kanssa Australiassa
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shire
Lääkkeiden käyttötutkimus Intunivin® kanssa Australiassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja analysoidaan lääkäreiden määräämiskäyttäytymistä ja määritetään, määrättiinkö Intunivia oikein Australiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lääkkeiden käyttötutkimus, jossa käytetään retrospektiivistä tietokantaanalyysiä, jossa tutkimuksessa yhdistetään tiedot kahdesta Intunivin potilastason lääkkeiden käyttötietojen lähteestä:
i) NostraData-tietokanta: pitkittäinen osallistujatason reseptitietokanta ii) Lääkärikysely: Australian edustavien lääkäreiden toimittamat henkilötiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu
NostraData-tietokantaan kerätään todellista reseptitietoa, jonka avulla voidaan tuottaa tietoa lääkkeiden käytöstä. Nämä reseptitiedot eivät kuitenkaan sisällä potilasmuuttujia, kuten ikää ja indikaatioita, joita tarvitaan mahdollisen potilaan käytön seurannassa. Siksi näitä tietoja on täydennettävä toisella tietolähteellä. Lääkärin kyselystä saadaan tiedot, jotka eivät sisälly NostraData-tietokantaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- SIte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joille on määrätty Intuniv vähintään kerran raportointikauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tarkoitettu ADHD:n hoitoon 6–17-vuotiaille lapsille ja nuorille monoterapiana.
- On käytettävä osana kattavaa ADHD-hoito-ohjelmaa, joka sisältää tyypillisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä osallistujille, joilla on muu diagnoosi kuin ADHD.
- Käytä alle 6-vuotiaille lapsille.
- Käyttö aikuisilla (yli tai yhtä suuri kuin [=] 18 vuoden ikä)
- Määrätty yliannostus yli (>) 7 milligrammaa päivässä (mg/vrk) yli 12-vuotiaille osallistujille tai > 4 mg/vrk alle (<=) 12-vuotiaille lapsille.
- Jos Intuniv-hoitoa käytetään yksinään, ei aikaisempaa hoitoa piristeillä tai atomoksetiinilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NostraData-tietokanta
Tässä tutkimuksessa analysoidaan kaikki NostraData-tietokannassa Itävallassa saatavilla olevat Intuniv-reseptit.
|
|
Lääkärin kysely
Lääkäri kerää potilastiedot 100 osallistujasta, joille on määrätty Intunivia vähintään kerran tutkimusjakson aikana ADHD-potilaiden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä Intunivin käyttötietojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä Intunivin käyttötietojen perusteella arvioidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aiheita/ei ole
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aiheita/ei ole vasta-aiheita, arvioidaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä huumeiden käyttötapojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Huumeiden käyttötapoja ovat päiväannos, ensikäyttäjä, toistuva käyttäjä, hoidon kesto, hoitovälit, ADHD-hoidon keskeyttäminen ja hoidon vaihtaminen, ADHD-lääkityksen rinnakkaismääräykset.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Lääkärin kyselyn perusteella ositettujen osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujat ositetaan lääkkeiden määrääjien tietojen perusteella, jotka sisältävät erikoisalan, valmistumisvuoden, sukupuolen, sijainnin ja alueen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Lääkärin osallistujien painonseurantatiheys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lääkärin suorittama osallistujien painonseurantatiheys ilmoitetaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien verenpaineen seurantatiheys lääkärin toimesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lääkärin suorittaman osallistujien verenpainemittauksen tiheys ilmoitetaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Lääkärin osallistujien sykemittauksen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Lääkärin suorittaman osallistujien sykemittauksen tiheys ilmoitetaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHP503-803
- EUPAS40684 (REKISTERÖINTI: EU PAS Registry)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .