Stofbrugsundersøgelse med Intuniv® i Australien
27. september 2021 opdateret af: Shire
Undersøgelse af lægemiddelbrug med Intuniv® i Australien
Denne undersøgelse vil evaluere og analysere ordinationsadfærd hos læger og afgøre, om Intuniv blev korrekt ordineret i Australien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en lægemiddelanvendelsesundersøgelse, der bruger retrospektiv databaseanalyse, hvor undersøgelsen vil kombinere data fra to kilder til lægemiddelbrugsdata på patientniveau for Intuniv:
i) NostraData-database: longitudinel receptdatabase på deltagerniveau ii) Lægeundersøgelse: afidentificerede deltagerdata leveret af repræsentative læger i Australien
I NostraData-databasen indsamles faktiske receptdata, som tillader generering af information om medicinforbrug. Disse receptdata indeholder dog ikke patientvariabler såsom alder og indikation, der er nødvendige for at overvåge potentiel off-label brug. Derfor skal disse data suppleres med en anden datakilde. Lægeundersøgelsen vil give de data, der ikke er inkluderet i NostraData-databasen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der har fået ordineret Intuniv mindst én gang i løbet af rapporteringsperioden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er indiceret til behandling af ADHD hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som monoterapi.
- Skal bruges som en del af et omfattende ADHD-behandlingsprogram, typisk med psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag.
Ekskluderingskriterier:
- Bruges til deltagere med en anden diagnose end ADHD.
- Anvendes til børn under 6 år.
- Anvendelse til voksne (over eller lig med [>=] 18 år)
- Ordineret overdosis større end (>) 7 milligram pr. dag (mg/dag) for deltagere > 12 år, eller > 4 mg/dag for børn under eller lig med (<=) 12 år.
- Ved monoterapi med Intuniv, ingen forudgående behandling med stimulanser eller atomoxetin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NostraData Database
Alle recepter for Intuniv, der er tilgængelige i NostraData-databasen i Østrig, vil blive analyseret i denne undersøgelse.
|
|
Lægeundersøgelse
Lægen vil indsamle journaldata for 100 deltagere, som har fået ordineret Intuniv mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden for at behandle deltagere med ADHD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere baseret på indikation af brug af Intuniv
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antal deltagere baseret på indikation af brug af Intuniv vil blive vurderet.
|
Op til 3 år
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse/fravær af kontraindikationer
Tidsramme: Op til 3 år
|
Antal deltagere med tilstedeværelse/fravær af kontraindikationer vil blive vurderet.
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere baseret på mønstre for stofbrug
Tidsramme: Op til 3 år
|
Mønstre for stofbrug vil omfatte daglig dosis, førstegangsbruger, gentagen bruger, behandlingsvarighed, behandlingshuller, seponering af ADHD-behandling og skift af terapi, samtidige ordinationer af ADHD-medicin.
|
Op til 3 år
|
|
Antal deltagere stratificeret efter ordinerende oplysninger baseret på lægeundersøgelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Deltagerne vil blive stratificeret baseret på ordinerende oplysninger, som omfatter speciale, eksamensår, køn, placering og region.
|
Op til 3 år
|
|
Hyppighed af vægtovervågning af deltagere af læge
Tidsramme: Op til 3 år
|
Hyppighed af vægtovervågning af deltagere af læge vil blive rapporteret.
|
Op til 3 år
|
|
Hyppighed af blodtryksovervågning af deltagere af læge
Tidsramme: Op til 3 år
|
Hyppighed af blodtryksmonitorering af deltagere af læge vil blive rapporteret.
|
Op til 3 år
|
|
Hyppighed af hjertefrekvensmonitorering af deltagere af læge
Tidsramme: Op til 3 år
|
Hyppigheden af pulsmonitorering af deltagere af lægen vil blive rapporteret.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2021
Først opslået (FAKTISKE)
29. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHP503-803
- EUPAS40684 (REGISTRERING: EU PAS Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalShireAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaShireAfsluttetAdult Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRho, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineretForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetADHD Overvejende uopmærksom type | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder kombineret type | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeretIsrael
-
AstraZenecaTargacept Inc.Afsluttet
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet