Estudo de uso de drogas com Intuniv® na Austrália
27 de setembro de 2021 atualizado por: Shire
Estudo de utilização de medicamentos com Intuniv® na Austrália
Este estudo avaliará e analisará os comportamentos de prescrição dos médicos e determinará se o Intuniv foi corretamente prescrito na Austrália.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de utilização de medicamentos usando análise retrospectiva de banco de dados em que o estudo combinará dados de duas fontes de dados de utilização de medicamentos em nível de paciente para Intuniv:
i) Banco de dados NostraData: banco de dados longitudinal de prescrição em nível de participante ii) Pesquisa médica: dados de participantes não identificados fornecidos por médicos representativos na Austrália
No banco de dados NostraData, são coletados dados reais de prescrição, o que permite gerar informações sobre o uso de medicamentos. No entanto, esses dados de prescrição não contêm variáveis do paciente, como idade e indicação necessária para monitorar o potencial uso off-label. Portanto, esses dados devem ser complementados com outra fonte de dados. A pesquisa médica fornecerá os dados não incluídos no banco de dados NostraData.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- SIte
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que receberam prescrição de Intuniv pelo menos uma vez durante o período do relatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- É indicado para o tratamento do TDAH em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, em monoterapia.
- Deve ser usado como parte de um programa abrangente de tratamento de TDAH, geralmente incluindo medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Critério de exclusão:
- Use para participantes com diagnóstico diferente de TDAH.
- Uso para crianças menores de 6 anos de idade.
- Uso em adultos (maior ou igual a [>=] 18 anos de idade)
- Superdosagem prescrita superior a (>) 7 miligramas por dia (mg/dia) para participantes > 12 anos, ou > 4 mg/dia para crianças menores ou iguais a (<=) 12 anos.
- Se monoterapia com Intuniv, nenhum tratamento prévio com estimulantes ou atomoxetina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Banco de Dados NostraData
Todas as prescrições de Intuniv disponíveis no banco de dados NostraData na Austrialia serão analisadas neste estudo.
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Inquérito médico
O médico coletará dados de registros médicos de 100 participantes que receberam Intuniv prescrito pelo menos uma vez durante o período do estudo para tratar participantes com TDAH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com base na indicação de uso de Intuniv
Prazo: Até 3 anos
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O número de participantes com base na indicação de uso de Intuniv será avaliado.
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Até 3 anos
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Número de participantes com presença/ausência de contra-indicações
Prazo: Até 3 anos
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Será avaliado o número de participantes com presença/ausência de contraindicações.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com base nos padrões de uso de drogas
Prazo: Até 3 anos
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Padrões de uso de drogas incluirão dose diária, usuário pela primeira vez, usuário repetido, duração do tratamento, lacunas no tratamento, descontinuação da terapia de TDAH e troca de terapia, prescrições conjuntas de medicamentos para TDAH.
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Até 3 anos
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Número de participantes estratificado por informações do prescritor com base em pesquisa médica
Prazo: Até 3 anos
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Os participantes serão estratificados com base nas informações do prescritor, que incluem especialidade, ano de graduação, sexo, localização e região.
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Até 3 anos
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Frequência de Monitoramento de Peso dos Participantes pelo Médico
Prazo: Até 3 anos
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A frequência do monitoramento do peso dos participantes pelo médico será relatada.
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Até 3 anos
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Frequência de Monitoramento da Pressão Arterial dos Participantes pelo Médico
Prazo: Até 3 anos
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A frequência do monitoramento da pressão arterial dos participantes pelo médico será relatada.
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Até 3 anos
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Frequência de Monitoramento da Frequência Cardíaca dos Participantes pelo Médico
Prazo: Até 3 anos
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A frequência do monitoramento da frequência cardíaca dos participantes pelo médico será relatada.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
27 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHP503-803
- EUPAS40684 (REGISTRO: EU PAS Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .