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Studio sull'uso di droghe con Intuniv® in Australia

27 settembre 2021 aggiornato da: Shire

Studio sull'utilizzo dei farmaci con Intuniv® in Australia

Questo studio valuterà e analizzerà i comportamenti di prescrizione dei medici e determinerà se Intuniv è stato prescritto correttamente in Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sull'utilizzo del farmaco che utilizza l'analisi retrospettiva del database in cui lo studio combinerà i dati provenienti da due fonti di dati sull'utilizzo del farmaco a livello di paziente per Intuniv:

i) Database NostraData: database delle prescrizioni longitudinali a livello di partecipante ii) Indagine sui medici: dati dei partecipanti resi anonimi forniti da medici rappresentativi in ​​Australia

Nel database NostraData vengono raccolti i dati di prescrizione effettivi, che consentono la generazione di informazioni sull'uso di droghe. Tuttavia, questi dati di prescrizione non contengono variabili del paziente come l'età e l'indicazione necessarie per monitorare il potenziale uso off-label. Pertanto, questi dati devono essere integrati con un'altra fonte di dati. L'indagine medica fornirà i dati non inclusi nel database NostraData.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti a cui è stato prescritto Intuniv almeno una volta durante il periodo di riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È indicato per il trattamento dell'ADHD nei bambini e negli adolescenti dai 6 ai 17 anni, in monoterapia.
  • Deve essere utilizzato come parte di un programma completo di trattamento dell'ADHD, che in genere include misure psicologiche, educative e sociali.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare per i partecipanti con una diagnosi diversa dall'ADHD.
  • Uso per bambini di età inferiore a 6 anni.
  • Uso negli adulti (di età superiore o uguale a [>=] 18 anni)
  • Sovradosaggio prescritto superiore a (>) 7 milligrammi al giorno (mg/giorno) per partecipanti > 12 anni o > 4 mg/giorno per bambini di età inferiore o uguale a (<=) 12 anni.
  • In caso di monoterapia con Intuniv, nessun precedente trattamento con stimolanti o atomoxetina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Database NostraData
In questo studio verranno analizzate tutte le prescrizioni per Intuniv disponibili nel database NostraData in Austrialia.
Sondaggio medico
Il medico raccoglierà i dati delle cartelle cliniche di 100 partecipanti a cui è stato prescritto Intuniv almeno una volta durante il periodo di studio per trattare i partecipanti con ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base all'indicazione dell'uso di Intuniv
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti in base all'indicazione dell'uso di Intuniv.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con presenza/assenza di controindicazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con presenza/assenza di controindicazioni.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base ai modelli di consumo di droga
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I modelli di consumo di droghe includeranno la dose giornaliera, l'utente per la prima volta, l'utente ripetuto, la durata del trattamento, le lacune del trattamento, l'interruzione della terapia per l'ADHD e il cambio di terapia, le co-prescrizioni di farmaci per l'ADHD.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti stratificato per informazioni sul prescrittore in base all'indagine medica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I partecipanti saranno stratificati in base alle informazioni del prescrittore che includono specialità, anno di laurea, sesso, posizione e regione.
Fino a 3 anni
Frequenza del monitoraggio del peso dei partecipanti da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà segnalata la frequenza del monitoraggio del peso dei partecipanti da parte del medico.
Fino a 3 anni
Frequenza del monitoraggio della pressione sanguigna dei partecipanti da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà segnalata la frequenza del monitoraggio della pressione arteriosa dei partecipanti da parte del medico.
Fino a 3 anni
Frequenza del monitoraggio della frequenza cardiaca dei partecipanti da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà segnalata la frequenza del monitoraggio della frequenza cardiaca dei partecipanti da parte del medico.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHP503-803
  • EUPAS40684 (REGISTRO: EU PAS Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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