Étude sur la consommation de médicaments avec Intuniv® en Australie
27 septembre 2021 mis à jour par: Shire
Étude sur l'utilisation des médicaments avec Intuniv® en Australie
Cette étude évaluera et analysera les comportements de prescription des médecins et déterminera si Intuniv a été correctement prescrit en Australie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sur l'utilisation des médicaments utilisant une analyse de base de données rétrospective dans laquelle l'étude combinera les données de deux sources de données sur l'utilisation des médicaments au niveau des patients pour Intuniv :
i) Base de données NostraData : base de données longitudinale sur les ordonnances au niveau des participants ii) Enquête auprès des médecins : données anonymisées sur les participants fournies par des médecins représentatifs en Australie
Dans la base de données NostraData, les données de prescription réelles sont collectées, ce qui permet de générer des informations sur l'utilisation des médicaments. Cependant, ces données de prescription ne contiennent pas de variables patient telles que l'âge et l'indication nécessaires pour surveiller une éventuelle utilisation hors AMM. Par conséquent, ces données doivent être complétées par une autre source de données. L'enquête auprès des médecins fournira les données non incluses dans la base de données NostraData.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- SIte
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants à qui Intuniv a été prescrit au moins une fois au cours de la période de référence.
La description
Critère d'intégration:
- Est indiqué pour le traitement du TDAH chez les enfants et adolescents de 6 à 17 ans, en monothérapie.
- Doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement complet du TDAH, comprenant généralement des mesures psychologiques, éducatives et sociales.
Critère d'exclusion:
- À utiliser pour les participants ayant un diagnostic autre que le TDAH.
- Utilisation pour les enfants de moins de 6 ans.
- Utilisation chez l'adulte (supérieur ou égal à [>=] 18 ans)
- Surdosage prescrit supérieur à (>) 7 milligrammes par jour (mg/jour) pour les participants > 12 ans, ou > 4 mg/jour pour les enfants inférieurs ou égaux à (<=) 12 ans.
- Si monothérapie avec Intuniv, pas de traitement préalable par stimulants ou atomoxétine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Base de données NostraData
Toutes les prescriptions d'Intuniv disponibles dans la base de données NostraData en Autriche seront analysées dans cette étude.
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Sondage auprès des médecins
Le médecin recueillera les données des dossiers médicaux de 100 participants à qui Intuniv a été prescrit au moins une fois au cours de la période d'étude pour traiter les participants atteints de TDAH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants selon l'indication d'utilisation d'Intuniv
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le nombre de participants basé sur l'indication d'utilisation d'Intuniv sera évalué.
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants avec présence/absence de contre-indications
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le nombre de participants avec présence/absence de contre-indications sera évalué.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants selon les habitudes de consommation de drogues
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les schémas de consommation de drogue comprendront la dose quotidienne, le premier utilisateur, l'utilisateur répété, la durée du traitement, les lacunes du traitement, l'arrêt du traitement du TDAH et le changement de traitement, les co-prescriptions de médicaments pour le TDAH.
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Jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants stratifié en fonction des informations sur les prescripteurs basées sur un sondage auprès des médecins
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les participants seront stratifiés en fonction des informations sur les prescripteurs, notamment la spécialité, l'année d'obtention du diplôme, le sexe, le lieu et la région.
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Jusqu'à 3 ans
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Fréquence de surveillance du poids des participants par le médecin
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La fréquence de la surveillance du poids des participants par le médecin sera signalée.
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Jusqu'à 3 ans
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Fréquence de la surveillance de la tension artérielle des participants par le médecin
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La fréquence de la surveillance de la tension artérielle des participants par un médecin sera signalée.
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Jusqu'à 3 ans
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Fréquence de surveillance de la fréquence cardiaque des participants par le médecin
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La fréquence de surveillance de la fréquence cardiaque des participants par le médecin sera signalée.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
27 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (RÉEL)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHP503-803
- EUPAS40684 (ENREGISTREMENT: EU PAS Registry)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .