Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar drugsgebruik met Intuniv® in Australië

27 september 2021 bijgewerkt door: Shire

Onderzoek naar medicijngebruik met Intuniv® in Australië

Deze studie zal het voorschrijfgedrag van artsen evalueren en analyseren en bepalen of Intuniv correct werd voorgeschreven in Australië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar medicijngebruik waarbij gebruik wordt gemaakt van retrospectieve database-analyse, waarbij het onderzoek gegevens combineert uit twee bronnen van gegevens over medicijngebruik op patiëntniveau voor Intuniv:

i) NostraData-database: longitudinaal receptdatabase op deelnemersniveau ii) Artsenonderzoek: geanonimiseerde gegevens van deelnemers verstrekt door representatieve artsen in Australië

In de NostraData-database worden actuele receptgegevens verzameld, waardoor informatie over drugsgebruik kan worden gegenereerd. Deze receptgegevens bevatten echter geen patiëntvariabelen zoals leeftijd en indicatie die nodig zijn om mogelijk off-label gebruik te monitoren. Daarom moeten deze gegevens worden aangevuld met een andere gegevensbron. Het artsenonderzoek levert de gegevens op die niet in de NostraData-database zijn opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • SIte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan wie Intuniv ten minste één keer is voorgeschreven tijdens de rapportageperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is geïndiceerd voor de behandeling van ADHD bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar oud, als monotherapie.
  • Moet worden gebruikt als onderdeel van een alomvattend behandelingsprogramma voor ADHD, dat meestal psychologische, educatieve en sociale maatregelen omvat.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruiken voor deelnemers met een andere diagnose dan ADHD.
  • Gebruik voor kinderen jonger dan 6 jaar.
  • Gebruik bij volwassenen (ouder dan of gelijk aan [>=] 18 jaar)
  • Voorgeschreven overdosering groter dan (>) 7 milligram per dag (mg/dag) voor deelnemers > 12 jaar, of > 4 mg/dag voor kinderen jonger dan of gelijk aan (<=) 12 jaar.
  • Als monotherapie met Intuniv, geen voorafgaande behandeling met stimulerende middelen of atomoxetine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
NostraData-database
Alle voorschriften voor Intuniv die beschikbaar zijn in de NostraData-database in Austrialia zullen in dit onderzoek worden geanalyseerd.
Enquête van de arts
De arts zal medische dossiergegevens verzamelen van 100 deelnemers aan wie Intuniv ten minste één keer tijdens de onderzoeksperiode is voorgeschreven om deelnemers met ADHD te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op basis van gebruiksindicatie van Intuniv
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal deelnemers op basis van indicatie van gebruik van Intuniv zal worden beoordeeld.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met aan-/afwezigheid van contra-indicaties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het aantal deelnemers met aan-/afwezigheid van contra-indicaties wordt beoordeeld.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers op basis van patronen van drugsgebruik
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Patronen van drugsgebruik omvatten dagelijkse dosis, eerste keer gebruiker, herhaalde gebruiker, behandelingsduur, behandelingslacunes, stopzetting van ADHD-therapie en verandering van therapie, co-recepten van ADHD-medicatie.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers gestratificeerd op informatie van de voorschrijver op basis van artsenenquête
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Deelnemers worden gestratificeerd op basis van voorschrijverinformatie, waaronder specialiteit, afstudeerjaar, geslacht, locatie en regio.
Tot 3 jaar
Frequentie van gewichtscontrole van deelnemers door arts
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Frequentie van gewichtscontrole van deelnemers door arts zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar
Frequentie van bloeddrukmeting van deelnemers door arts
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Frequentie van bloeddrukmeting van deelnemers door arts zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar
Frequentie van hartslagmeting van deelnemers door arts
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Frequentie van hartslagmeting van deelnemers door arts zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP503-803
  • EUPAS40684 (REGISTRATIE: EU PAS Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren