Badanie używania narkotyków z firmą Intuniv® w Australii
27 września 2021 zaktualizowane przez: Shire
Badanie to oceni i przeanalizuje zachowania lekarzy związane z przepisywaniem i ustali, czy Intuniv został prawidłowo przepisany w Australii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie wykorzystania leku z wykorzystaniem retrospektywnej analizy bazy danych, w którym badanie połączy dane z dwóch źródeł danych dotyczących stosowania leku na poziomie pacjenta dla produktu Intuniv:
i) Baza danych NostraData: długoterminowa baza danych recept na poziomie uczestników ii) Ankieta lekarska: dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dostarczone przez reprezentatywnych lekarzy w Australii
W bazie danych NostraData gromadzone są aktualne dane na temat recept, co pozwala na generowanie informacji o zażywaniu narkotyków. Jednak te dane dotyczące recept nie zawierają zmiennych dotyczących pacjentów, takich jak wiek i wskazania, które są potrzebne do monitorowania potencjalnego stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi. Dane te należy zatem uzupełnić o inne źródło danych. Ankieta lekarza dostarczy danych, których nie ma w bazie NostraData.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy, którym przepisano Intuniv co najmniej raz w okresie sprawozdawczym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazany jest w leczeniu ADHD u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, w monoterapii.
- Musi być stosowany jako część kompleksowego programu leczenia ADHD, zazwyczaj obejmującego środki psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Kryteria wyłączenia:
- Użyj dla uczestników z diagnozą inną niż ADHD.
- Stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
- Stosowanie u dorosłych (w wieku powyżej lub równym [>=] 18 lat)
- Zalecane przedawkowanie większe niż (>) 7 miligramów dziennie (mg/dzień) dla uczestników > 12 lat lub > 4 mg/dzień dla dzieci w wieku poniżej lub równym (<=) 12 lat.
- W przypadku monoterapii produktem Intuniv, bez wcześniejszego leczenia środkami pobudzającymi lub atomoksetyną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Baza danych NostraData
W tym badaniu zostaną przeanalizowane wszystkie recepty na Intuniv dostępne w bazie danych NostraData w Austrii.
|
|
Badanie lekarskie
Lekarz zbierze dane z dokumentacji medycznej 100 uczestników, którym co najmniej raz w okresie badania przepisano Intuniv w celu leczenia uczestników z ADHD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników na podstawie wskazania stosowania produktu Intuniv
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceniona zostanie liczba uczestników na podstawie wskazań do stosowania produktu Intuniv.
|
Do 3 lat
|
|
Liczba uczestników z obecnością/brakiem przeciwwskazań
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Oceniana będzie liczba uczestników z obecnością/brakiem przeciwwskazań.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników na podstawie wzorców używania narkotyków
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Wzorce zażywania narkotyków będą obejmować dzienną dawkę, użycie po raz pierwszy, ponowne użycie, czas trwania leczenia, przerwy w leczeniu, przerwanie terapii ADHD i zmiana terapii, współprzepisywanie leków ADHD.
|
Do 3 lat
|
|
Liczba uczestników podzielona według informacji przepisujących lek na podstawie ankiety lekarskiej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy na podstawie informacji przepisujących lek, które obejmują specjalizację, rok ukończenia studiów, płeć, lokalizację i region.
|
Do 3 lat
|
|
Częstotliwość monitorowania masy ciała uczestników przez lekarza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zgłoszona zostanie częstotliwość monitorowania masy ciała uczestników przez lekarza.
|
Do 3 lat
|
|
Częstotliwość monitorowania ciśnienia krwi uczestników przez lekarza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zgłoszona zostanie częstotliwość monitorowania ciśnienia krwi uczestników przez lekarza.
|
Do 3 lat
|
|
Częstotliwość monitorowania tętna uczestników przez lekarza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Zgłoszona zostanie częstotliwość monitorowania tętna uczestników przez lekarza.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHP503-803
- EUPAS40684 (REJESTR: EU PAS Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .