Studie av droganvändning med Intuniv® i Australien
27 september 2021 uppdaterad av: Shire
Denna studie kommer att utvärdera och analysera förskrivningsbeteenden hos läkare och avgöra om Intuniv ordinerades korrekt i Australien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en läkemedelsanvändningsstudie som använder retrospektiv databasanalys där studien kommer att kombinera data från två källor för läkemedelsanvändningsdata på patientnivå för Intuniv:
i) NostraData-databas: longitudinell receptdatabas på deltagarnivå ii) Läkarundersökning: avidentifierade deltagardata tillhandahållna av representativa läkare i Australien
I NostraData-databasen samlas faktiska receptdata in, vilket möjliggör generering av information om läkemedelsanvändning. Dessa receptdata innehåller dock inte patientvariabler såsom ålder och indikation som behövs för att övervaka potentiell off-label användning. Därför måste dessa data kompletteras med en annan datakälla. Läkarundersökningen kommer att tillhandahålla data som inte ingår i NostraData-databasen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- SIte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare som har ordinerats Intuniv minst en gång under rapporteringsperioden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är indicerat för behandling av ADHD hos barn och ungdomar 6 till 17 år gamla, som monoterapi.
- Måste användas som en del av ett omfattande behandlingsprogram för ADHD, vanligtvis inklusive psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
Exklusions kriterier:
- Används för deltagare med annan diagnos än ADHD.
- Använd för barn under 6 år.
- Användning hos vuxna (över eller lika med [>=] 18 år)
- Föreskriven överdos större än (>) 7 milligram per dag (mg/dag) för deltagare > 12 år, eller > 4 mg/dag för barn under eller lika med (<=) 12 år.
- Om monoterapi med Intuniv, ingen tidigare behandling med stimulantia eller atomoxetin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NostraData Database
Alla recept för Intuniv som finns tillgängliga i databasen NostraData i Österrike kommer att analyseras i denna studie.
|
|
Läkarundersökning
Läkaren kommer att samla in journaldata för 100 deltagare som har ordinerats Intuniv minst en gång under studieperioden för att behandla deltagare med ADHD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare Baserat på indikation på användning av Intuniv
Tidsram: Upp till 3 år
|
Antal deltagare baserat på indikation på användning av Intuniv kommer att bedömas.
|
Upp till 3 år
|
|
Antal deltagare med närvaro/frånvaro av kontraindikationer
Tidsram: Upp till 3 år
|
Antal deltagare med närvaro/frånvaro av kontraindikationer kommer att bedömas.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare baserat på mönster för droganvändning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Mönster för droganvändning kommer att inkludera daglig dos, förstagångsanvändare, upprepad användare, behandlingslängd, behandlingsluckor, avbrytande av ADHD-behandling och byte av behandling, samtidiga ordinationer av ADHD-medicin.
|
Upp till 3 år
|
|
Antal deltagare stratifierat efter förskrivare information baserat på läkarundersökning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Deltagarna kommer att stratifieras baserat på förskrivarinformation som inkluderar specialitet, examensår, kön, plats och region.
|
Upp till 3 år
|
|
Frekvens för viktövervakning av deltagare av läkare
Tidsram: Upp till 3 år
|
Frekvensen av viktövervakning av deltagare av läkare kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 år
|
|
Frekvens av blodtrycksövervakning av deltagare av läkare
Tidsram: Upp till 3 år
|
Frekvensen av blodtrycksövervakning av deltagare av läkare kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 år
|
|
Frekvens för hjärtfrekvensövervakning av deltagare av läkare
Tidsram: Upp till 3 år
|
Frekvensen av hjärtfrekvensövervakning av deltagare av läkare kommer att rapporteras.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 mars 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
27 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (FAKTISK)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHP503-803
- EUPAS40684 (REGISTER: EU PAS Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .