호주에서 Intuniv®를 사용한 약물 사용 연구
2021년 9월 27일 업데이트: Shire
호주에서 Intuniv®를 사용한 약물 활용 연구
이 연구는 의사의 처방 행동을 평가 및 분석하고 Intuniv가 호주에서 올바르게 처방되었는지 여부를 판단합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 후향적 데이터베이스 분석을 사용하는 약물 사용 연구로서 Intuniv에 대한 두 가지 환자 수준 약물 사용 데이터 소스의 데이터를 결합합니다.
i) NostraData 데이터베이스: 종적 참여자 수준 처방 데이터베이스 ii) 의사 설문조사: 호주 대표 의사가 제공하는 비식별화된 참여자 데이터
NostraData 데이터베이스에는 실제 처방 데이터가 수집되어 약물 사용에 대한 정보를 생성할 수 있습니다. 그러나 이러한 처방 데이터에는 잠재적 오프라벨 사용을 모니터링하는 데 필요한 연령 및 적응증과 같은 환자 변수가 포함되어 있지 않습니다. 따라서 이러한 데이터는 다른 데이터 소스로 보완되어야 합니다. 의사 설문 조사는 NostraData 데이터베이스에 포함되지 않은 데이터를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보고 기간 동안 최소 1회 Intuniv를 처방받은 참가자.
설명
포함 기준:
- 6세에서 17세 사이의 어린이와 청소년의 ADHD 치료에 단일 요법으로 표시됩니다.
- 일반적으로 심리적, 교육적, 사회적 측정을 포함하는 포괄적인 ADHD 치료 프로그램의 일부로 사용해야 합니다.
제외 기준:
- ADHD 이외의 진단을 받은 참가자에게 사용합니다.
- 6세 미만의 어린이에게 사용하십시오.
- 성인에게 사용(18세 이상 [>=])
- 12세를 초과하는 참가자의 경우 1일 7mg(mg/일) 이상(>) 처방된 과다 복용 또는 12세 이하(<=) 어린이의 경우 4mg/일 초과 처방.
- Intuniv 단독 요법의 경우 각성제 또는 atomoxetine에 대한 사전 치료가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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노스트라데이터 데이터베이스
이 연구에서는 오스트리아의 NostraData 데이터베이스에서 사용할 수 있는 Intuniv에 대한 모든 처방을 분석합니다.
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의사 설문 조사
의사는 ADHD 참가자를 치료하기 위해 연구 기간 동안 적어도 한 번 Intuniv를 처방받은 참가자 100명의 의료 기록 데이터를 수집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intuniv 사용 표시에 따른 참가자 수
기간: 최대 3년
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Intuniv 사용 표시에 따라 참가자 수를 평가합니다.
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최대 3년
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금기 사항이 있거나 없는 참가자 수
기간: 최대 3년
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금기 사항이 있거나 없는 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 사용 패턴에 따른 참가자 수
기간: 최대 3년
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약물 사용 패턴에는 일일 복용량, 처음 사용자, 반복 사용자, 치료 기간, 치료 간격, ADHD 치료 중단 및 치료 전환, ADHD 약물의 공동 처방이 포함됩니다.
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최대 3년
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의사 설문 조사에 기반한 처방자 정보로 계층화된 참가자 수
기간: 최대 3년
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참가자는 전문 분야, 졸업 연도, 성별, 위치 및 지역을 포함하는 처방자 정보를 기반으로 계층화됩니다.
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최대 3년
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의사에 의한 참가자의 체중 모니터링 빈도
기간: 최대 3년
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의사에 의한 참가자의 체중 모니터링 빈도가 보고됩니다.
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최대 3년
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의사에 의한 참가자의 혈압 모니터링 빈도
기간: 최대 3년
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의사가 참가자의 혈압 모니터링 빈도를 보고합니다.
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최대 3년
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의사에 의한 참가자의 심박수 모니터링 빈도
기간: 최대 3년
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의사가 참가자의 심박수 모니터링 빈도를 보고합니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP503-803
- EUPAS40684 (기재: EU PAS Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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