Исследование употребления наркотиков с Intuniv® в Австралии
27 сентября 2021 г. обновлено: Shire
Исследование использования лекарств с Intuniv® в Австралии
В этом исследовании будет оцениваться и анализироваться поведение врачей, выписывающих рецепты, и определяться, правильно ли был назначен Интунив в Австралии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование использования лекарств с использованием ретроспективного анализа базы данных, в котором будут объединены данные из двух источников данных об использовании лекарств на уровне пациентов для Intuniv:
i) База данных NostraData: продольная база данных рецептов на уровне участников. ii) Опрос врачей: обезличенные данные участников, предоставленные репрезентативными врачами в Австралии.
В базе данных NostraData собираются фактические данные о рецептах, что позволяет получать информацию об употреблении наркотиков. Однако эти данные о назначении не содержат переменных данных о пациентах, таких как возраст и показания, необходимые для мониторинга потенциального использования препарата не по прямому назначению. Поэтому эти данные необходимо дополнить другим источником данных. Опрос врачей предоставит данные, не включенные в базу данных NostraData.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- SIte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, которым был назначен Интунив хотя бы один раз в течение отчетного периода.
Описание
Критерии включения:
- Показан для лечения СДВГ у детей и подростков от 6 до 17 лет в виде монотерапии.
- Должен использоваться как часть комплексной программы лечения СДВГ, обычно включающей психологические, образовательные и социальные меры.
Критерий исключения:
- Используйте для участников с диагнозом, отличным от СДВГ.
- Применение для детей младше 6 лет.
- Применение у взрослых (старше или равно [>=] 18 лет)
- Предписанная передозировка более (>) 7 миллиграмм в день (мг/день) для участников > 12 лет или > 4 мг/день для детей младше или равных (<=) 12 лет.
- При монотерапии Интунивом предварительное лечение стимуляторами или атомоксетином не проводилось.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
База данных НостраДата
В этом исследовании будут проанализированы все рецепты на Intuniv, доступные в базе данных NostraData в Австрии.
|
|
Опрос врача
Врач соберет данные медицинских карт 100 участников, которым был назначен Интунив хотя бы один раз в течение периода исследования для лечения участников с СДВГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, основанное на указании на использование Intuniv
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество участников будет оцениваться на основе указаний на использование Intuniv.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников с наличием/отсутствием противопоказаний
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет оцениваться количество участников с наличием/отсутствием противопоказаний.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в зависимости от моделей употребления наркотиков
Временное ограничение: До 3 лет
|
Модели употребления наркотиков будут включать суточную дозу, первое употребление, повторное употребление, продолжительность лечения, перерывы в лечении, прекращение терапии СДВГ и смену терапии, совместное назначение лекарств от СДВГ.
|
До 3 лет
|
|
Количество участников, стратифицированных по информации о назначающем препарат на основе опроса врачей
Временное ограничение: До 3 лет
|
Участники будут разделены на основе информации о назначении врача, которая включает специальность, год выпуска, пол, местонахождение и регион.
|
До 3 лет
|
|
Частота контроля веса участников врачом
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о частоте контроля веса участников врачом.
|
До 3 лет
|
|
Частота контроля артериального давления участников врачом
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о частоте контроля артериального давления участников врачом.
|
До 3 лет
|
|
Частота мониторинга сердечного ритма участников врачом
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будет сообщено о частоте контроля сердечного ритма участников врачом.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHP503-803
- EUPAS40684 (РЕГИСТРАЦИЯ: EU PAS Registry)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .