Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie užívání drog s Intuniv® v Austrálii

27. září 2021 aktualizováno: Shire

Studie využití léků s Intuniv® v Austrálii

Tato studie vyhodnotí a analyzuje chování lékařů při předepisování a určí, zda byl Intuniv v Austrálii předepsán správně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je studie využití léků využívající retrospektivní databázovou analýzu, kde studie bude kombinovat data ze dvou zdrojů dat o využití léků na úrovni pacientů pro Intuniv:

i) Databáze NostraData: dlouhodobá databáze receptů na úrovni účastníků ii) Průzkum mezi lékaři: deidentifikovaná data účastníků poskytnutá reprezentativními lékaři v Austrálii

V databázi NostraData se shromažďují aktuální údaje o předpisech, což umožňuje generovat informace o užívání drog. Tyto údaje o předpisech však neobsahují proměnné pacienta, jako je věk a indikace potřebné ke sledování potenciálního užívání mimo schválení. Proto je nutné tyto údaje doplnit o jiný zdroj dat. Průzkum lékařů poskytne data, která nejsou zahrnuta v databázi NostraData.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kterým byl Intuniv předepsán alespoň jednou během sledovaného období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je indikován k léčbě ADHD u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let jako monoterapie.
  • Musí být používán jako součást komplexního programu léčby ADHD, typicky zahrnujícího psychologická, výchovná a sociální opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Použijte pro účastníky s jinou diagnózou než ADHD.
  • Používejte pro děti mladší 6 let.
  • Použití u dospělých (ve věku 18 let nebo více)
  • Předepsané předávkování vyšší než (>) 7 miligramů denně (mg/den) u účastníků > 12 let nebo > 4 mg/den u dětí mladších nebo rovných (<=) 12 let.
  • Pokud jde o monoterapii přípravkem Intuniv, žádná předchozí léčba stimulancii nebo atomoxetinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Databáze NostraData
V této studii budou analyzovány všechny předpisy pro Intuniv dostupné v databázi NostraData v Rakousku.
Průzkum pro lékaře
Lékař shromáždí údaje ze zdravotních záznamů 100 účastníků, kterým byl Intuniv předepsán alespoň jednou během období studie k léčbě účastníků s ADHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků na základě indikace použití Intuniv
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků bude posouzen na základě indikace použití Intuniv.
Do 3 let
Počet účastníků s přítomností/nepřítomností kontraindikací
Časové okno: Do 3 let
Posouzen bude počet účastníků s přítomností/nepřítomností kontraindikací.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků na základě vzorců užívání drog
Časové okno: Do 3 let
Vzorce užívání drog budou zahrnovat denní dávku, první uživatel, opakovaný uživatel, trvání léčby, přestávky v léčbě, přerušení léčby ADHD a změna léčby, společné předepisování léků na ADHD.
Do 3 let
Počet účastníků rozdělených podle informací předepisujícího lékaře na základě průzkumu mezi lékařem
Časové okno: Do 3 let
Účastníci budou stratifikováni na základě informací o předepisujících lékařích, které zahrnují specializaci, rok promoce, pohlaví, místo a region.
Do 3 let
Frekvence sledování hmotnosti účastníků lékařem
Časové okno: Do 3 let
Frekvence sledování hmotnosti účastníků lékařem bude hlášena.
Do 3 let
Frekvence monitorování krevního tlaku účastníků lékařem
Časové okno: Do 3 let
Frekvence monitorování krevního tlaku účastníků lékařem bude hlášena.
Do 3 let
Frekvence monitorování srdeční frekvence účastníků lékařem
Časové okno: Do 3 let
Frekvence monitorování srdeční frekvence účastníků lékařem bude hlášena.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP503-803
  • EUPAS40684 (REGISTR: EU PAS Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit