MF を伴う MDS または MF を伴う MDS/MPN 患者の治療におけるジャクチニブおよびアザシチジン。
2022年11月28日 更新者:Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
骨髄線維症(MF)を伴う骨髄異形成症候群(MDS)またはMFを伴うMDS /骨髄増殖性腫瘍の患者における注射のためのアザシチジンと組み合わせたジャクチニブ塩酸塩錠剤の多中心第I / II相試験
この第 I/II 相試験では、骨髄線維症を伴う骨髄異形成症候群または骨髄線維症を伴う骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍の患者の治療において、ジャクチニブとアザシチジンがどの程度有効かを研究しています。
ジャクチニブとアザシチジンの投与は、骨髄線維症を伴う骨髄異形成症候群または骨髄線維症を伴う骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍の有効な治療法となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 79 Qingchun Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
- 年齢は 18 歳以上で、男性または女性のいずれかです。
- -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0〜2。
- 平均余命は 24 週間以上です。
- 世界保健機関(WHO)による骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍(MDS/MPN)の診断;
- 患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があります。
除外基準:
- -うっ血性心不全、制御不能または不安定狭心症または心筋梗塞、脳血管障害、またはスクリーニング前の6か月以内の肺塞栓症の被験者。
- -不整脈に苦しんでいて治療が必要な被験者、またはスクリーニング時のQTcB> 480ms;
- -スクリーニングで治療を必要とする活動的な細菌、ウイルス、寄生虫または真菌感染症の臨床症状を有する被験者;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)、既知の活動性感染性B型肝炎(HepB)、および/または既知の活動性感染性C型肝炎(HepC)の被験者;
- 妊娠中、現在授乳中、妊娠を計画している女性被験者;
- -過去5年以内に悪性腫瘍を経験した被験者(適切に治療された皮膚の局所基底細胞または扁平上皮癌および上皮内子宮頸癌を除く) 5年;
- -プロトコルで指定されていない他の条件を持っているが、治験責任医師がこの試験に含めるのに適していないと考えている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(ジャクチニブ+アザシチジン)
患者は、1~7日目にアザシチジンを皮下投与(SC)し、1~28日目に1日2回(BID)、ジャクチニブを経口投与(PO)する。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
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ジャクチニブ PO BID
アザシチジン SC
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄異形成症候群患者における客観的奏効率(完全寛解+部分寛解+骨髄競合寛解+細胞遺伝学的完全寛解+血液学的改善)
時間枠:最長16週間
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骨髄異形成における 2006 年国際ワーキング グループ (IWG) の応答基準によると、客観的応答率は、ベイジアン 95% 信頼区間と共に推定されます。
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最長16週間
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骨髄異形成症候群/骨髄増殖性腫瘍患者における客観的奏効率(完全寛解+細胞遺伝学的完全寛解+部分寛解+臨床的改善)
時間枠:最長16週間
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MDS/MPN の 2015 ICP による。
客観的応答率は、ベイジアン 95% 信頼区間と共に推定されます。
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最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:治療開始から死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大 2 年間評価
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Kaplan-Meier estimator によって一覧表示および要約されます
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治療開始から死亡または最後のフォローアップまでの時間、最大 2 年間評価
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応答時間
時間枠:部分奏効または完全奏効の最初の文書化された発症から進行性疾患/再発日までの期間、最大2年間評価
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Kaplan-Meier estimator によって一覧表示および要約されます
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部分奏効または完全奏効の最初の文書化された発症から進行性疾患/再発日までの期間、最大2年間評価
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無再発生存
時間枠:応答の開始から、最初に文書化された進行性疾患/再発または死亡のいずれか早い方として定義されるイベント日までの時間、最大 2 年間評価
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Kaplan-Meier estimator によって一覧表示および要約されます
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応答の開始から、最初に文書化された進行性疾患/再発または死亡のいずれか早い方として定義されるイベント日までの時間、最大 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月28日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。