- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04866056
Jaktinib og azacitidin ved behandling av pasienter med MDS med MF eller MDS/MPN med MF.
28. november 2022 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multisentrisk fase I/II-studie av Jaktinib Hydrochloride-tabletter i kombinasjon med azacitidin til injeksjon hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS) med myelofibrose (MF) eller MDS/myeloproliferative neoplasmer med MF
Denne fase I/II studien studerer hvor godt Jaktinib og azacytidin virker ved behandling av pasienter med myelodysplastiske syndromer med myelofibrose eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma med myelofibrose.
Å gi Jaktinib og azacytidin kan være en effektiv behandling for myelodysplastiske syndromer med myelofibrose eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma med myelofibrose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- 79 Qingchun Road
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekter signerer frivillig skjemaet for informert samtykke (ICF);
- Alder ≥ 18 år, enten mann eller kvinne;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
- Forventet levealder er større enn 24 uker;
- Diagnose av myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO);
- Pasientene forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kongestiv hjertesvikt, ukontrollert eller ustabil angina eller hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller lungeemboli innen 6 måneder før screening;
- Personer som lider av arytmi og trenger behandling, eller QTcB > 480ms ved screening;
- Personer med kliniske symptomer på aktive bakterielle, virale, parasittiske eller soppinfeksjoner som krever behandling ved screening;
- Personer med kjent humant immunsviktvirus (HIV), kjent aktiv infeksiøs hepatitt B (HepB) og/eller kjent aktiv infeksiøs hepatitt C (HepC);
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide;
- Personer som hadde opplevd ondartede svulster (bortsett fra tilstrekkelig behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og cervical carcinoma in situ som har blitt kurert) i løpet av de siste 5 årene;
- Forsøkspersoner som har andre forhold som ikke er spesifisert i protokollen, men etterforskeren mener at de ikke er egnet for inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (Jaktinib+Azacitidin)
Pasienter får azacitidin subkutant (SC) på dag 1-7 og Jaktinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Jaktinib PO BID
Azacytidin SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (fullstendig remisjon+partiell remisjon+marv konkurrerer remisjon +cytogenetisk fullstendig remisjon + hematologisk bedring) hos pasienter med myelodysplastiske syndromer
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
I henhold til 2006 International Working Group (IWG) responskriterier i myelodysplasi, vil den objektive responsraten bli estimert sammen med det Bayesianske 95 % troverdige intervallet.
|
Opptil 16 uker
|
|
Objektiv responsrate (fullstendig remisjon+cytogenetisk fullstendig remisjon+partiell remisjon+klinisk forbedring) hos pasienter med myelodysplastiske syndromer/myeloproliferative neoplasmer
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
I følge 2015 ICP i MDS/MPN.
Den objektive svarprosenten vil bli estimert sammen med det Bayesianske 95 % troverdige intervallet.
|
Opptil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, vurdert inntil 2 år
|
Vil bli oppført og oppsummert av Kaplan-Meier-estimatoren
|
Tid fra behandlingsstart til død eller siste oppfølging, vurdert inntil 2 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Varighet fra første dokumenterte inntreden av delvis respons eller fullstendig respons til datoen for progressiv sykdom/tilbakefall, vurdert opp til 2 år
|
Vil bli oppført og oppsummert av Kaplan-Meier-estimatoren
|
Varighet fra første dokumenterte inntreden av delvis respons eller fullstendig respons til datoen for progressiv sykdom/tilbakefall, vurdert opp til 2 år
|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra start av respons til dato for hendelse definert som første dokumenterte progressive sykdom/tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
|
Vil bli oppført og oppsummert av Kaplan-Meier-estimatoren
|
Tid fra start av respons til dato for hendelse definert som første dokumenterte progressive sykdom/tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Neoplasmer
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Primær myelofibrose
- Preleukemi
- Myeloproliferative lidelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
Andre studie-ID-numre
- ZGJAK019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .