Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jaktinib och azacitidin vid behandling av patienter med MDS med MF eller MDS/MPN med MF.

28 november 2022 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multicentrisk fas I/II-studie av Jaktinib Hydrochloride-tabletter i kombination med azacitidin för injektion hos patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS) med myelofibros (MF) eller MDS/myeloproliferativa neoplasmer med MF

Denna fas I/II-studie studerar hur väl Jaktinib och azacytidin fungerar vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom med myelofibros eller myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ neoplasm med myelofibros. Att ge Jaktinib och azacytidin kan vara en effektiv behandling för myelodysplastiska syndrom med myelofibros eller myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ neoplasm med myelofibros.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 79 Qingchun Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF);
  • Ålder ≥ 18 år, antingen man eller kvinna;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2;
  • Förväntad livslängd är större än 24 veckor;
  • Diagnos av myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ neoplasm (MDS/MPN) enligt Världshälsoorganisationen (WHO);
  • Patienterna förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad eller instabil angina eller hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller lungemboli inom 6 månader före screening;
  • Försökspersoner som lider av arytmi och som behöver behandling, eller QTcB > 480ms vid screening;
  • Patienter med kliniska symtom på aktiva bakteriella, virala, parasitära eller svampinfektioner som kräver behandling vid screening;
  • Patienter med känt humant immunbristvirus (HIV), känd aktiv infektiös hepatit B (HepB) och/eller känd aktiv infektiös hepatit C (HepC);
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar för närvarande och planerar att bli gravida;
  • Försökspersoner som hade upplevt maligna tumörer (förutom adekvat behandlat lokalt basalcell- eller skivepitelcancer i huden och livmoderhalscancer in situ som har botats) under de senaste 5 åren;
  • Försökspersoner som har andra tillstånd som inte specificeras i protokollet men utredaren anser att de inte är lämpliga att inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (Jaktinib+Azacitidin)
Patienterna får azacitidin subkutant (SC) dag 1-7 och Jaktinib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Jaktinib PO BID
Azacytidin SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (fullständig remission+partiell remission+märg tävla remission +cytogenetisk fullständig remission + hematologisk förbättring) hos patienter med myelodysplastiska syndrom
Tidsram: Upp till 16 veckor
Enligt 2006 års internationella arbetsgrupps (IWG) svarskriterier vid myelodysplasi, kommer den objektiva svarsfrekvensen att uppskattas tillsammans med det Bayesianska 95 % trovärdiga intervallet.
Upp till 16 veckor
Objektiv svarsfrekvens (fullständig remission+cytogenetisk fullständig remission+partiell remission+klinisk förbättring) hos patienter med myelodysplastiska syndrom/myeloproliferativa neoplasmer
Tidsram: Upp till 16 veckor
Enligt 2015 års ICP i MDS/MPN. Den objektiva svarsfrekvensen kommer att uppskattas tillsammans med det Bayesianska 95 % trovärdiga intervallet.
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd upp till 2 år
Kommer att listas och sammanfattas av Kaplan-Meiers estimator
Tid från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd upp till 2 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Varaktighet från den första dokumenterade starten av partiellt svar eller fullständigt svar till datumet för progressiv sjukdom/återfall, bedömd upp till 2 år
Kommer att listas och sammanfattas av Kaplan-Meiers estimator
Varaktighet från den första dokumenterade starten av partiellt svar eller fullständigt svar till datumet för progressiv sjukdom/återfall, bedömd upp till 2 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tid från svarsstart till datum för händelsen definierad som den första dokumenterade progressiva sjukdomen/återfallet eller döden, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Kommer att listas och sammanfattas av Kaplan-Meiers estimator
Tid från svarsstart till datum för händelsen definierad som den första dokumenterade progressiva sjukdomen/återfallet eller döden, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera