- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04866056
Jaktinib och azacitidin vid behandling av patienter med MDS med MF eller MDS/MPN med MF.
28 november 2022 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multicentrisk fas I/II-studie av Jaktinib Hydrochloride-tabletter i kombination med azacitidin för injektion hos patienter med myelodysplastiska syndrom (MDS) med myelofibros (MF) eller MDS/myeloproliferativa neoplasmer med MF
Denna fas I/II-studie studerar hur väl Jaktinib och azacytidin fungerar vid behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom med myelofibros eller myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ neoplasm med myelofibros.
Att ge Jaktinib och azacytidin kan vara en effektiv behandling för myelodysplastiska syndrom med myelofibros eller myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ neoplasm med myelofibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- 79 Qingchun Road
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF);
- Ålder ≥ 18 år, antingen man eller kvinna;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2;
- Förväntad livslängd är större än 24 veckor;
- Diagnos av myelodysplastiskt syndrom/myeloproliferativ neoplasm (MDS/MPN) enligt Världshälsoorganisationen (WHO);
- Patienterna förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien;
Exklusions kriterier:
- Patienter med kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad eller instabil angina eller hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka eller lungemboli inom 6 månader före screening;
- Försökspersoner som lider av arytmi och som behöver behandling, eller QTcB > 480ms vid screening;
- Patienter med kliniska symtom på aktiva bakteriella, virala, parasitära eller svampinfektioner som kräver behandling vid screening;
- Patienter med känt humant immunbristvirus (HIV), känd aktiv infektiös hepatit B (HepB) och/eller känd aktiv infektiös hepatit C (HepC);
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar för närvarande och planerar att bli gravida;
- Försökspersoner som hade upplevt maligna tumörer (förutom adekvat behandlat lokalt basalcell- eller skivepitelcancer i huden och livmoderhalscancer in situ som har botats) under de senaste 5 åren;
- Försökspersoner som har andra tillstånd som inte specificeras i protokollet men utredaren anser att de inte är lämpliga att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (Jaktinib+Azacitidin)
Patienterna får azacitidin subkutant (SC) dag 1-7 och Jaktinib oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-28.
Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Jaktinib PO BID
Azacytidin SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (fullständig remission+partiell remission+märg tävla remission +cytogenetisk fullständig remission + hematologisk förbättring) hos patienter med myelodysplastiska syndrom
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Enligt 2006 års internationella arbetsgrupps (IWG) svarskriterier vid myelodysplasi, kommer den objektiva svarsfrekvensen att uppskattas tillsammans med det Bayesianska 95 % trovärdiga intervallet.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Objektiv svarsfrekvens (fullständig remission+cytogenetisk fullständig remission+partiell remission+klinisk förbättring) hos patienter med myelodysplastiska syndrom/myeloproliferativa neoplasmer
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Enligt 2015 års ICP i MDS/MPN.
Den objektiva svarsfrekvensen kommer att uppskattas tillsammans med det Bayesianska 95 % trovärdiga intervallet.
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tid från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd upp till 2 år
|
Kommer att listas och sammanfattas av Kaplan-Meiers estimator
|
Tid från behandlingsstart till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd upp till 2 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Varaktighet från den första dokumenterade starten av partiellt svar eller fullständigt svar till datumet för progressiv sjukdom/återfall, bedömd upp till 2 år
|
Kommer att listas och sammanfattas av Kaplan-Meiers estimator
|
Varaktighet från den första dokumenterade starten av partiellt svar eller fullständigt svar till datumet för progressiv sjukdom/återfall, bedömd upp till 2 år
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Tid från svarsstart till datum för händelsen definierad som den första dokumenterade progressiva sjukdomen/återfallet eller döden, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
|
Kommer att listas och sammanfattas av Kaplan-Meiers estimator
|
Tid från svarsstart till datum för händelsen definierad som den första dokumenterade progressiva sjukdomen/återfallet eller döden, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Neoplasmer
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Primär myelofibros
- Preleukemi
- Myeloproliferativa störningar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Azacitidin
Andra studie-ID-nummer
- ZGJAK019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .