Jaktinib 和阿扎胞苷治疗 MDS 伴 MF 或 MDS/MPN 伴 MF 患者。
2022年11月28日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
盐酸吉克替尼片联合阿扎胞苷注射液治疗骨髓增生异常综合征（MDS）伴骨髓纤维化（MF）或MDS/骨髓增生性肿瘤伴MF患者的多中心I/II期研究
该 I/II 期试验研究 Jaktinib 和阿扎胞苷在治疗伴有骨髓纤维化的骨髓增生异常综合征或伴有骨髓纤维化的骨髓增生异常综合征/骨髓增生性肿瘤患者中的疗效。
给予 Jaktinib 和阿扎胞苷可能是治疗骨髓增生异常综合征伴骨髓纤维化或骨髓增生异常综合征/骨髓增生性肿瘤伴骨髓纤维化的有效方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 79 Qingchun Road
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者自愿签署知情同意书（ICF）；
- 年龄≥18岁，男女均可；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2；
- 预期寿命大于24周；
- 根据世界卫生组织（WHO）诊断骨髓增生异常综合征/骨髓增生性肿瘤（MDS/MPN）；
- 患者了解研究的目的和所需程序，并愿意参加研究；
排除标准：
- 筛选前6个月内患有充血性心力衰竭、不受控制或不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外或肺栓塞的受试者；
- 受试者患有心律失常并需要治疗，或筛查时 QTcB > 480ms；
- 具有活动性细菌、病毒、寄生虫或真菌感染临床症状的受试者需要在筛选时进行治疗；
- 患有已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、已知活动性传染性乙型肝炎 (HepB) 和/或已知活动性传染性丙型肝炎 (HepC) 的受试者；
- 已怀孕、正在哺乳、计划怀孕的女性受试者；
- 受试者在过去5年内患过恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤局部基底细胞癌或鳞状细胞癌和已治愈的宫颈原位癌除外）；
- 具有方案未规定但研究者认为不适合纳入本试验的任何其他情况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（加克替尼+阿扎胞苷）
患者在第 1-7 天接受阿扎胞苷皮下注射 (SC)，并在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) Jaktinib。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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Jaktinib 采购订单
氮杂胞苷SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨髓增生异常综合征患者的客观缓解率（完全缓解+部分缓解+骨髓完全缓解+细胞遗传学完全缓解+血液学改善）
大体时间：长达 16 周
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根据 2006 年国际工作组 (IWG) 的骨髓增生异常反应标准，客观反应率将与贝叶斯 95% 可信区间一起估计。
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长达 16 周
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骨髓增生异常综合征/骨髓增生性肿瘤患者的客观缓解率（完全缓解+细胞遗传学完全缓解+部分缓解+临床改善）
大体时间：长达 16 周
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根据 MDS/MPN 中的 2015 ICP。
将估计客观响应率以及贝叶斯 95% 可信区间。
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间，评估长达 2 年
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将通过 Kaplan-Meier 估计器列出和汇总
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从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间，评估长达 2 年
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反应持续时间
大体时间：从第一次记录的部分反应或完全反应开始到疾病进展/复发日期的持续时间，评估长达 2 年
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将通过 Kaplan-Meier 估计器列出和汇总
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从第一次记录的部分反应或完全反应开始到疾病进展/复发日期的持续时间，评估长达 2 年
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无复发生存
大体时间：从反应开始到事件定义为首次记录的进展性疾病/复发或死亡日期的时间，以先到者为准，评估长达 2 年
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将通过 Kaplan-Meier 估计器列出和汇总
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从反应开始到事件定义为首次记录的进展性疾病/复发或死亡日期的时间，以先到者为准，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月30日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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