Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Jaktinib en Azacitidine bij de behandeling van patiënten met MDS met MF of MDS/MPN met MF.

28 november 2022 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een multicentrische fase I/II-studie van Jaktinib-hydrochloridetabletten in combinatie met azacitidine voor injectie bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met myelofibrose (MF) of MDS/myeloproliferatieve neoplasmata met MF

Deze fase I/II-studie onderzoekt hoe goed Jaktinib en azacytidine werken bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom met myelofibrose of myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatief neoplasma met myelofibrose. Toediening van Jaktinib en azacytidine kan een effectieve behandeling zijn voor myelodysplastische syndromen met myelofibrose of myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatief neoplasma met myelofibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 79 Qingchun Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF);
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2;
  • Verwachte levensverwachting is langer dan 24 weken;
  • Diagnose van myelodysplastisch syndroom/myeloproliferatief neoplasma (MDS/MPN) volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO);
  • De patiënt begrijpt het doel van en de procedures die nodig zijn voor het onderzoek en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met congestief hartfalen, ongecontroleerde of onstabiele angina pectoris of myocardinfarct, cerebrovasculair accident of longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Proefpersonen die lijden aan aritmie en behandeling nodig hebben, of QTcB > 480 ms bij screening;
  • Proefpersonen met klinische symptomen van actieve bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfecties die behandeling bij screening vereisen;
  • Proefpersonen met bekend humaan immunodeficiëntievirus (hiv), bekende actieve infectieuze hepatitis B (HepB) en/of bekende actieve infectieuze hepatitis C (HepC);
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven en van plan zijn zwanger te worden;
  • Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar kwaadaardige tumoren hebben gehad (behalve adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ die zijn genezen);
  • Proefpersonen die andere aandoeningen hebben die niet in het protocol zijn gespecificeerd, maar waarvan de onderzoeker van mening is dat ze niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Jaktinib + Azacitidine)
Patiënten krijgen azacitidine subcutaan (SC) op dag 1-7 en Jaktinib oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Jaktinib
Jaktinib PO BOD
Geneesmiddel: azacitidine
Azacytidine SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (complete remissie+partiële remissie+mergcompetitieve remissie +cytogenetische volledige remissie + hematologische verbetering) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Volgens de responscriteria van de International Working Group (IWG) van 2006 bij myelodysplasie, zal het objectieve responspercentage worden geschat samen met het Bayesiaanse 95% geloofwaardige interval.
Tot 16 weken
Objectief responspercentage (complete remissie+cytogenetische complete remissie+partiële remissie+klinische verbetering) bij patiënten met myelodysplastische syndromen/myeloproliferatieve neoplasmata
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Volgens de ICP 2015 in MDS/MPN. Het objectieve responspercentage wordt geschat samen met het Bayesiaanse 95% geloofwaardige interval.
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt weergegeven en samengevat door de Kaplan-Meier schatter
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden of de laatste follow-up, beoordeeld tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Duur vanaf het eerste gedocumenteerde begin van gedeeltelijke respons of volledige respons tot de datum van progressieve ziekte/terugval, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Wordt weergegeven en samengevat door de Kaplan-Meier schatter
Duur vanaf het eerste gedocumenteerde begin van gedeeltelijke respons of volledige respons tot de datum van progressieve ziekte/terugval, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de respons tot de datum van het voorval gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar
Wordt weergegeven en samengevat door de Kaplan-Meier schatter
Tijd vanaf het begin van de respons tot de datum van het voorval gedefinieerd als de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte/terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGJAK019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren