Jaktinibi ja atsasitidiini hoidettaessa potilaita, joilla on MDS MF:llä tai MDS/MPN MF:llä.
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Monikeskinen vaiheen I/II tutkimus jaktinibihydrokloriditableteista yhdessä atsasitidiinin kanssa injektiona potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja myelofibroosi (MF) tai MDS/myeloproliferatiiviset kasvaimet MF:n kanssa
Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii, kuinka hyvin jaktinibi ja atsasytidiini toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, johon liittyy myelofibroosi, tai myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen kasvain, johon liittyy myelofibroosi.
Jaktinibin ja atsasytidiinin antaminen voi olla tehokas hoito myelodysplastisiin oireyhtymiin, joihin liittyy myelofibroosi, tai myelodysplastiseen oireyhtymään/myeloproliferatiiviseen kasvaimeen, johon liittyy myelofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- 79 Qingchun Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF);
- Ikä ≥ 18 vuotta, joko mies tai nainen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- Odotettu elinajanodote on yli 24 viikkoa;
- Myelodysplastisen oireyhtymän/myeloproliferatiivisen kasvaimen (MDS/MPN) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan；
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja tarvittavat toimenpiteet ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen；
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon tai epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kohteet, jotka kärsivät rytmihäiriöstä ja jotka tarvitsevat hoitoa tai QTcB > 480 ms seulonnassa;
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita aktiivisista bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektioista, jotka vaativat hoitoa seulonnassa;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV), tunnettu aktiivinen tarttuva hepatiitti B (HepB) ja/tai tunnettu aktiivinen tarttuva hepatiitti C (HepC);
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät parhaillaan tai suunnittelevat raskautta;
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on parantunut) viimeisen 5 vuoden aikana;
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, joita ei ole määritelty protokollassa, mutta tutkija uskoo, että he eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (jaktinibi + atsasitidiini)
Potilaat saavat atsasitidiinia ihonalaisesti (SC) päivinä 1-7 ja jaktinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Jaktinib PO BID
Atsasytidiini SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen remissio + osittainen remissio + luuytimen kilpaileva remissio + sytogeneettinen täydellinen remissio + hematologinen paraneminen) potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Vuoden 2006 kansainvälisen työryhmän (IWG) vastekriteerien mukaan myelodysplasiassa, objektiivinen vasteprosentti arvioidaan yhdessä Bayesin 95 % uskottavan intervallin kanssa.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen remissio + sytogeneettinen täydellinen remissio + osittainen remissio + kliininen paraneminen) potilailla, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä / myeloproliferatiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Vuoden 2015 ICP:n mukaan MDS/MPN:ssä.
Objektiivinen vastausprosentti arvioidaan yhdessä Bayesin 95 %:n uskottavan intervallin kanssa.
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Luetteloi ja tekee yhteenvedon Kaplan-Meier-estimaattorilla
|
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kesto ensimmäisestä dokumentoidusta osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen alkamisesta etenevän taudin/relapsin päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Luetteloi ja tekee yhteenvedon Kaplan-Meier-estimaattorilla
|
Kesto ensimmäisestä dokumentoidusta osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen alkamisesta etenevän taudin/relapsin päivämäärään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Aika vasteen alkamisesta tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi/relapsiksi tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Luetteloi ja tekee yhteenvedon Kaplan-Meier-estimaattorilla
|
Aika vasteen alkamisesta tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi eteneväksi sairaudeksi/relapsiksi tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Neoplasmat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Primaarinen myelofibroosi
- Preleukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Atsasitidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .