MF가 있는 MDS 또는 MF가 있는 MDS/MPN 환자를 치료할 때 Jaktinib 및 Azacitidine.
2022년 11월 28일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
골수 섬유증(MF)을 동반한 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수 섬유증을 동반한 MDS/골수 증식성 신생물 환자에서 주사를 위한 아자시티딘과 병용하는 작티닙 염산염 정제의 다심 I/II상 연구
이 I/II상 시험은 Jaktinib과 azacitydine이 골수 섬유증이 있는 골수이형성 증후군 또는 골수 섬유증이 있는 골수이형성 증후군/골수증식성 신생물 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
작티닙과 아자시티딘을 투여하는 것은 골수 섬유증이 있는 골수이형성 증후군 또는 골수 섬유증이 있는 골수이형성 증후군/골수증식성 신생물에 효과적인 치료법일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 79 Qingchun Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다.
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2;
- 예상 수명이 24주 이상인 경우
- 세계보건기구(WHO)에 따른 골수이형성 증후군/골수증식종양(MDS/MPN) 진단;
- 환자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 조절되지 않거나 불안정한 협심증 또는 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 폐색전증이 있는 피험자;
- 부정맥을 앓고 있고 치료가 필요한 피험자 또는 스크리닝 시 QTcB > 480ms;
- 스크리닝 시 치료가 필요한 활동성 세균, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염의 임상 증상이 있는 피험자;
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 활동성 감염성 B형 간염(HepB) 및/또는 알려진 활동성 감염성 C형 간염(HepC)이 있는 피험자;
- 임신 중이고 현재 모유 수유 중이며 임신을 계획 중인 여성 피험자;
- 지난 5년 이내에 악성 종양을 경험한 피험자(적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 완치된 자궁경부 상피내 암종은 제외);
- 프로토콜에 명시되지 않은 다른 조건이 있지만 연구자가 본 시험에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(작티닙+아자시티딘)
환자는 1-7일에 아자시티딘을 피하(SC)로, 1-28일에 작티닙을 1일 2회(BID) 경구로(PO) 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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작티닙 PO 입찰
아자시티딘 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수이형성증후군 환자의 객관적 반응률(완전관해+부분관해+골수경쟁관해+세포유전학적 완전관해+혈액학적 호전)
기간: 최대 16주
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골수이형성증에 대한 2006년 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따라 객관적 반응률은 베이지안 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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최대 16주
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골수이형성증후군/골수증식성종양 환자의 객관적 반응률(완전관해+세포유전학적 완전관해+부분관해+임상개선)
기간: 최대 16주
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MDS/MPN의 2015 ICP에 따르면.
객관적인 응답률은 베이지안 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간, 최대 2년까지 평가
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Kaplan-Meier 추정기에 의해 나열되고 요약됩니다.
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치료 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간, 최대 2년까지 평가
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응답 기간
기간: 처음 문서화된 부분 반응 또는 완전 반응 개시부터 진행성 질환/재발 날짜까지의 기간, 최대 2년 평가
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Kaplan-Meier 추정기에 의해 나열되고 요약됩니다.
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처음 문서화된 부분 반응 또는 완전 반응 개시부터 진행성 질환/재발 날짜까지의 기간, 최대 2년 평가
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무재발 생존
기간: 반응 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질병/재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 것으로 정의된 사건 날짜까지의 시간, 최대 2년 평가
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Kaplan-Meier 추정기에 의해 나열되고 요약됩니다.
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반응 시작부터 처음으로 기록된 진행성 질병/재발 또는 사망 중 먼저 도래하는 것으로 정의된 사건 날짜까지의 시간, 최대 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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