Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaktinib a azacitidin v léčbě pacientů s MDS s MF nebo MDS/MPN s MF.

28. listopadu 2022 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická studie fáze I/II jaktinib hydrochloridových tablet v kombinaci s azacitidinem pro injekční podání u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) s myelofibrózou (MF) nebo MDS/myeloproliferativními novotvary s MF

Tato studie fáze I/II studuje, jak dobře působí Jaktinib a azacytidin při léčbě pacientů s myelodysplastickými syndromy s myelofibrózou nebo myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativním novotvarem s myelofibrózou. Podávání jaktinibu a azacytidinu může být účinnou léčbou myelodysplastických syndromů s myelofibrózou nebo myelodysplastického syndromu/myeloproliferativního novotvaru s myelofibrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • 79 Qingchun Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Očekávaná délka života je delší než 24 týdnů;
  • Diagnóza myelodysplastického syndromu/myeloproliferativního novotvaru (MDS/MPN) podle Světové zdravotnické organizace (WHO)；
  • Pacienti rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit；

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s městnavým srdečním selháním, nekontrolovanou nebo nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu, cerebrovaskulární příhodou nebo plicní embolií během 6 měsíců před screeningem;
  • Subjekty trpící arytmií a vyžadující léčbu nebo QTcB > 480 ms při screeningu;
  • Subjekty s klinickými příznaky aktivních bakteriálních, virových, parazitárních nebo plísňových infekcí vyžadujících léčbu při screeningu;
  • Subjekty se známým virem lidské imunodeficience (HIV), známou aktivní infekční hepatitidou B (HepB) a/nebo známou aktivní infekční hepatitidou C (HepC);
  • Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí a plánují otěhotnět;
  • Subjekty, které prodělaly maligní nádory (kromě adekvátně léčeného lokálního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ, které byly vyléčeny) během posledních 5 let;
  • Subjekty, které mají jakékoli jiné stavy, které nejsou specifikovány v protokolu, ale zkoušející se domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (Jaktinib+Azacitidin)
Pacienti dostávají azacitidin subkutánně (SC) ve dnech 1-7 a Jaktinib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Jaktinib
Jaktinib PO BID
Lék: azacitidin
Azacytidin SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (kompletní remise+parciální remise+kompetitivní remise kostní dřeně +cytogenetická kompletní remise + hematologické zlepšení) u pacientů s myelodysplastickým syndromem
Časové okno: Až 16 týdnů
Podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2006 u myelodysplazie bude odhadnuta míra objektivní odpovědi společně s Bayesovským 95% důvěryhodným intervalem.
Až 16 týdnů
Míra objektivní odpovědi (kompletní remise+cytogenetická kompletní remise+parciální remise+klinické zlepšení) u pacientů s myelodysplastickými syndromy/myeloproliferativními novotvary
Časové okno: Až 16 týdnů
Podle ICP 2015 v MDS/MPN. Cílová míra odezvy bude odhadnuta společně s Bayesovským 95% důvěryhodným intervalem.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno do 2 let
Bude uveden a shrnut Kaplan-Meierovým odhadem
Doba od zahájení léčby do smrti nebo posledního sledování, hodnoceno do 2 let
Délka odezvy
Časové okno: Doba od prvního zdokumentovaného nástupu částečné odpovědi nebo úplné odpovědi do data progrese onemocnění/relapsu, hodnoceno až 2 roky
Bude uveden a shrnut Kaplan-Meierovým odhadem
Doba od prvního zdokumentovaného nástupu částečné odpovědi nebo úplné odpovědi do data progrese onemocnění/relapsu, hodnoceno až 2 roky
Přežití bez relapsu
Časové okno: Doba od začátku reakce do data události definované jako první zdokumentované progresivní onemocnění/relaps nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
Bude uveden a shrnut Kaplan-Meierovým odhadem
Doba od začátku reakce do data události definované jako první zdokumentované progresivní onemocnění/relaps nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGJAK019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na Jaktinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit