Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jaktinib és azacitidin MDS-ben szenvedő betegek kezelésében MF-vel vagy MDS/MPN-vel MF-vel.

2022. november 28. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrikus fázis I/II. vizsgálata a jaktinib-hidroklorid tabletták azacitidinnel kombinálva injekciós céllal, myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő, myelofibrosisban (MF) vagy MDS/mieloproliferatív neoplazmában szenvedő betegeknél

Ez az I/II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a jaktinib és az azacitidin milyen jól fejti ki hatását myelodysplasiás szindrómában myelofibrosisban vagy myelodysplasiás szindrómában/myeloproliferatív neoplazmában myelofibrosisban szenvedő betegek kezelésében. A jaktinib és azacitidin adása hatékony kezelést jelenthet myelodysplasiás szindrómák mielofibrózissal vagy myelodysplasiás szindróma/myeloproliferatív neoplazma mielofibrózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • 79 Qingchun Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok önkéntesen aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
  • Életkor ≥ 18 év, férfi vagy nő;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2;
  • A várható élettartam nagyobb, mint 24 hét;
  • A myelodysplasiás szindróma/mieloproliferatív neoplazma (MDS/MPN) diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint；
  • A betegek megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban；

Kizárási kritériumok:

  • Pangásos szívelégtelenségben, kontrollálatlan vagy instabil anginában vagy szívizominfarktusban, agyi érrendszeri balesetben vagy tüdőembóliában szenvedő alanyok a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
  • Szívritmuszavarban szenvedő és kezelést igénylő alanyok, vagy QTcB > 480 ms a szűréskor;
  • Szűréskor kezelést igénylő, aktív bakteriális, vírusos, parazita vagy gombás fertőzések klinikai tüneteivel rendelkező alanyok;
  • Ismert humán immundeficiencia vírusban (HIV), ismert aktív fertőző hepatitis B-ben (HepB) és/vagy ismerten aktív fertőző hepatitis C-ben (HepC) szenvedő alanyok;
  • terhes, jelenleg szoptató női alanyok, akik terhességet terveznek;
  • Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 5 év során rosszindulatú daganatok fordultak elő (kivéve a megfelelően kezelt helyi bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és in situ méhnyakkarcinómát, amelyet gyógyítottak);
  • Azok az alanyok, akiknek a protokollban nem meghatározott egyéb állapota van, de a vizsgáló úgy véli, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (Jaktinib+Azacitidin)
A betegek az 1–7. napon szubkután azacitidint (SC), az 1–28. napon pedig a jaktinibet orálisan (PO) naponta kétszer (BID) kapnak. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Jaktinib
Jaktinib PO BID
Drog: azacitidin
Azacitidin SC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió + csontvelő kompetíciós remisszió + citogenetikai teljes remisszió + hematológiai javulás) myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 16 hétig
A 2006-os Nemzetközi Munkacsoport (IWG) myelodysplasia válaszkritériumai szerint az objektív válaszarányt a Bayes-féle 95%-os hiteles intervallummal együtt kell becsülni.
Akár 16 hétig
Objektív válaszarány (teljes remisszió+citogenetikai teljes remisszió+részleges remisszió+klinikai javulás) myelodysplasiás szindrómában/myeloproliferatív neoplazmában szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 16 hétig
Az MDS/MPN 2015-ös ICP szerint. Az objektív válaszarány becslése a Bayes-féle 95%-os hiteles intervallum mellett történik.
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A Kaplan-Meier becslő listázza és összegzi
A kezelés kezdetétől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, legfeljebb 2 év
A válasz időtartama
Időkeret: Időtartam a részleges vagy teljes válasz első dokumentált megjelenésétől a progresszív betegség/relapszus időpontjáig, legfeljebb 2 évig
A Kaplan-Meier becslő listázza és összegzi
Időtartam a részleges vagy teljes válasz első dokumentált megjelenésétől a progresszív betegség/relapszus időpontjáig, legfeljebb 2 évig
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: A válasz kezdetétől az első dokumentált progresszív betegség/relapszus vagy halálesetként meghatározott esemény dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig
A Kaplan-Meier becslő listázza és összegzi
A válasz kezdetétől az első dokumentált progresszív betegség/relapszus vagy halálesetként meghatározott esemény dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZGJAK019

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel