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Jaktinib und Azacitidin bei der Behandlung von Patienten mit MDS mit MF oder MDS/MPN mit MF.

28. November 2022 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie zu Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten in Kombination mit Azacitidin zur Injektion bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit Myelofibrose (MF) oder MDS/myeloproliferativen Neoplasien mit MF

Diese Phase-I/II-Studie untersucht, wie gut Jaktinib und Azacytidin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit Myelofibrose oder myelodysplastischem Syndrom/myeloproliferativer Neubildung mit Myelofibrose wirken. Die Gabe von Jaktinib und Azacytidin kann eine wirksame Behandlung des myelodysplastischen Syndroms mit Myelofibrose oder des myelodysplastischen Syndroms/myeloproliferativen Neoplasmas mit Myelofibrose sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • 79 Qingchun Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung (ICF);
  • Alter ≥ 18 Jahre, entweder männlich oder weiblich;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Die erwartete Lebenserwartung beträgt mehr als 24 Wochen;
  • Diagnose des myelodysplastischen Syndroms/myeloproliferativen Neoplasmas (MDS/MPN) gemäß Weltgesundheitsorganisation (WHO)；
  • Der Patient versteht den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, unkontrollierter oder instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  • Probanden, die an Arrhythmie leiden und eine Behandlung benötigen, oder QTcB > 480 ms beim Screening;
  • Patienten mit klinischen Symptomen aktiver bakterieller, viraler, parasitärer oder Pilzinfektionen, die eine Behandlung beim Screening erfordern;
  • Patienten mit bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV), bekanntermaßen aktiver infektiöser Hepatitis B (HepB) und/oder bekanntermaßen aktiver infektiöser Hepatitis C (HepC);
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, derzeit stillen und eine Schwangerschaft planen;
  • Probanden, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre bösartige Tumore aufgetreten sind (mit Ausnahme von angemessen behandelten lokalen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und Zervixkarzinom in situ, die geheilt wurden);
  • Probanden mit anderen Erkrankungen, die nicht im Protokoll angegeben sind, aber der Prüfarzt der Ansicht ist, dass sie nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Jaktinib+Azacitidin)
Die Patienten erhalten Azacitidin subkutan (SC) an den Tagen 1-7 und Jaktinib oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Jaktinib
Jaktinib PO BID
Arzneimittel: Azacitidin
Azacytidin SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (vollständige Remission + partielle Remission + Marrow-complete-Remission + zytogenetische vollständige Remission + hämatologische Verbesserung) bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) von 2006 bei Myelodysplasie wird die objektive Ansprechrate zusammen mit dem glaubwürdigen Intervall von 95 % nach Bayes geschätzt.
Bis zu 16 Wochen
Objektive Ansprechrate (vollständige Remission + zytogenetische vollständige Remission + partielle Remission + klinische Verbesserung) bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen/myeloproliferativen Neoplasien
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Gemäß ICP 2015 in MDS/MPN. Die objektive Rücklaufquote wird zusammen mit dem Bayes'schen 95-%-Glaubwürdigkeitsintervall geschätzt.
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird vom Kaplan-Meier-Schätzer aufgelistet und zusammengefasst
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder letzten Follow-up, bewertet bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Dauer vom ersten dokumentierten Beginn des partiellen Ansprechens oder vollständigen Ansprechens bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung/des Rückfalls, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird vom Kaplan-Meier-Schätzer aufgelistet und zusammengefasst
Dauer vom ersten dokumentierten Beginn des partiellen Ansprechens oder vollständigen Ansprechens bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung/des Rückfalls, bewertet bis zu 2 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn des Ansprechens bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte fortschreitende Erkrankung/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird vom Kaplan-Meier-Schätzer aufgelistet und zusammengefasst
Zeit vom Beginn des Ansprechens bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte fortschreitende Erkrankung/Rückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGJAK019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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