Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jaktynib i azacytydyna w leczeniu pacjentów z MDS z MF lub MDS/MPN z MF.

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące stosowania chlorowodorku jaktynibu w skojarzeniu z azacytydyną do wstrzykiwań u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) z włóknieniem szpiku (MF) lub MDS/nowotworami mieloproliferacyjnymi z MF

To badanie fazy I/II ma na celu sprawdzenie skuteczności Jaktinib i azacytydyny w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi ze zwłóknieniem szpiku lub zespołem mielodysplastycznym/nowotworem mieloproliferacyjnym ze zwłóknieniem szpiku. Podawanie Jaktinibu i azacytydyny może być skutecznym sposobem leczenia zespołów mielodysplastycznych z włóknieniem szpiku lub zespołu mielodysplastycznego/nowotworu mieloproliferacyjnego z włóknieniem szpiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • 79 Qingchun Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF);
  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  • Oczekiwana długość życia jest większa niż 24 tygodnie;
  • Diagnostyka zespołu mielodysplastycznego/nowotworu mieloproliferacyjnego (MDS/MPN) wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
  • Pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowaną lub niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym lub zatorowością płucną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjenci cierpiący na arytmię i wymagający leczenia lub QTcB > 480 ms podczas badania przesiewowego;
  • Osoby z klinicznymi objawami aktywnych infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych lub grzybiczych wymagających leczenia podczas skriningu;
  • Pacjenci ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), znanym aktywnym zakaźnym zapaleniem wątroby typu B (HepB) i/lub znanym aktywnym zakaźnym zapaleniem wątroby typu C (HepC);
  • Kobiety w ciąży, obecnie karmiące piersią, planujące zajście w ciążę;
  • Pacjenci, u których wystąpiły nowotwory złośliwe (z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które zostały wyleczone) w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne schorzenia, które nie są określone w protokole, ale badacz uważa, że ​​nie nadają się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Jaktynib + Azacytydyna)
Pacjenci otrzymują azacytydynę podskórnie (SC) w dniach 1-7 i Jaktinib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Jaktynib
Jaktinib PO OFERTA
Lek: azacytydyna
Azacytydyna SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (remisja całkowita + remisja częściowa + remisja kompetycyjna szpiku + całkowita remisja cytogenetyczna + poprawa hematologiczna) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2006 r. w mielodysplazji, odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie oszacowany wraz z 95-procentowym przedziałem wiarygodności bayesowskiej.
Do 16 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (remisja całkowita+remisja całkowita cytogenetyczna+remisja częściowa+poprawa kliniczna) u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/nowotworami mieloproliferacyjnymi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Według ICP 2015 w MDS/MPN. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem wiarygodności bayesowskiej.
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 2 lat
Zostaną wymienione i podsumowane przez estymator Kaplana-Meiera
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas trwania od pierwszego udokumentowanego początku odpowiedzi częściowej lub całkowitej do daty progresji choroby/nawrotu, oceniany do 2 lat
Zostaną wymienione i podsumowane przez estymator Kaplana-Meiera
Czas trwania od pierwszego udokumentowanego początku odpowiedzi częściowej lub całkowitej do daty progresji choroby/nawrotu, oceniany do 2 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Czas od początku odpowiedzi do daty zdarzenia określonego jako pierwsza udokumentowana postępująca choroba/nawrót choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat
Zostaną wymienione i podsumowane przez estymator Kaplana-Meiera
Czas od początku odpowiedzi do daty zdarzenia określonego jako pierwsza udokumentowana postępująca choroba/nawrót choroby lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGJAK019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj