Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jaktinib og azacitidin til behandling af patienter med MDS med MF eller MDS/MPN med MF.

28. november 2022 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicentrisk fase I/II-studie af Jaktinib Hydrochloride-tabletter i kombination med azacitidin til injektion hos patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS) med myelofibrose (MF) eller MDS/myeloproliferative neoplasmer med MF

Dette fase I/II-studie undersøger, hvor godt Jaktinib og azacytidin virker ved behandling af patienter med myelodysplastiske syndromer med myelofibrose eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma med myelofibrose. At give Jaktinib og azacytidin kan være en effektiv behandling af myelodysplastiske syndromer med myelofibrose eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma med myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • 79 Qingchun Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF);
  • Alder ≥ 18 år, enten mand eller kvinde;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2;
  • Forventet levetid er større end 24 uger;
  • Diagnose af myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ neoplasma (MDS/MPN) ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO)；
  • Patienterne forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller ustabil angina eller myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller lungeemboli inden for 6 måneder før screening;
  • Personer, der lider af arytmi og kræver behandling, eller QTcB > 480ms ved screening;
  • Personer med kliniske symptomer på aktive bakterielle, virale, parasitære eller svampeinfektioner, der kræver behandling ved screening;
  • Personer med kendt human immundefektvirus (HIV), kendt aktiv infektiøs hepatitis B (HepB) og/eller kendt aktiv infektiøs hepatitis C (HepC);
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, som i øjeblikket ammer, planlægger at blive gravide;
  • Forsøgspersoner, der havde oplevet maligne tumorer (bortset fra tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ, som er blevet helbredt) inden for de seneste 5 år;
  • Forsøgspersoner, der har andre tilstande, som ikke er specificeret i protokollen, men investigator mener, at de ikke er egnede til inklusion i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Jaktinib+Azacitidin)
Patienterne får azacitidin subkutant (SC) på dag 1-7 og Jaktinib oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Jaktinib
Jaktinib PO BID
Medicin: azacitidin
Azacytidin SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (komplet remission+partiel remission+marv konkurrerer remission +cytogenetisk fuldstændig remission + hæmatologisk forbedring) hos patienter med myelodysplastiske syndromer
Tidsramme: Op til 16 uger
Ifølge 2006 International Working Group (IWG) responskriterier i myelodysplasi, vil den objektive responsrate blive estimeret sammen med det Bayesianske 95 % troværdige interval.
Op til 16 uger
Objektiv responsrate (komplet remission+cytogenetisk fuldstændig remission+partiel remission+klinisk forbedring) hos patienter med myelodysplastiske syndromer/myeloproliferative neoplasmer
Tidsramme: Op til 16 uger
Ifølge 2015 ICP i MDS/MPN. Den objektive svarprocent vil blive estimeret sammen med det Bayesianske 95 % troværdige interval.
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Vil blive opført og opsummeret af Kaplan-Meier-estimatoren
Tid fra behandlingsstart til død eller sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Varighed fra den første dokumenterede begyndelse af delvis respons eller fuldstændig respons til datoen for progressiv sygdom/tilbagefald, vurderet op til 2 år
Vil blive opført og opsummeret af Kaplan-Meier-estimatoren
Varighed fra den første dokumenterede begyndelse af delvis respons eller fuldstændig respons til datoen for progressiv sygdom/tilbagefald, vurderet op til 2 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra start af respons til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progressive sygdom/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Vil blive opført og opsummeret af Kaplan-Meier-estimatoren
Tid fra start af respons til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progressive sygdom/tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med Jaktinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner