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Jaktinib et Azacitidine dans le traitement des patients atteints de SMD avec MF ou de MDS/MPN avec MF.

28 novembre 2022 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude multicentrique de phase I/II sur les comprimés de chlorhydrate de jaktinib en association avec l'azacitidine pour injection chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) avec myélofibrose (MF) ou de TMS/néoplasmes myéloprolifératifs avec MF

Cet essai de phase I/II étudie l'efficacité du jaktinib et de l'azacytidine dans le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avec myélofibrose ou de syndrome myélodysplasique/néoplasme myéloprolifératif avec myélofibrose. L'administration de jaktinib et d'azacytidine peut être un traitement efficace des syndromes myélodysplasiques avec myélofibrose ou du syndrome myélodysplasique/néoplasme myéloprolifératif avec myélofibrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • 79 Qingchun Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets signent volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF);
  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 ;
  • L'espérance de vie prévue est supérieure à 24 semaines;
  • Diagnostic du syndrome myélodysplasique/néoplasme myéloprolifératif (MDS/MPN) selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS)；
  • Les patients comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine incontrôlée ou instable ou d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
  • Sujets souffrant d'arythmie et nécessitant un traitement, ou QTcB > 480 ms au dépistage ;
  • Sujets présentant des symptômes cliniques d'infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques actives nécessitant un traitement lors du dépistage ;
  • Sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, de l'hépatite B infectieuse active connue (HepB) et/ou de l'hépatite C infectieuse active connue (HepC);
  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent actuellement, envisagent de devenir enceintes ;
  • Sujets ayant présenté des tumeurs malignes (à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes locaux de la peau et des carcinomes cervicaux in situ traités de manière adéquate qui ont été guéris) au cours des 5 dernières années ;
  • - Sujets qui ont d'autres conditions qui ne sont pas spécifiées dans le protocole mais l'investigateur estime qu'ils ne conviennent pas pour l'inclusion dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement(Jaktinib+Azacitidine)
Les patients reçoivent de l'azacitidine par voie sous-cutanée (SC) aux jours 1 à 7 et du jaktinib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) aux jours 1 à 28. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Jaktinib
Jaktinib PO BID
Médicament: azacitidine
Azacytidine SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (rémission complète + rémission partielle + rémission complète de la moelle + rémission complète cytogénétique + amélioration hématologique) chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Selon les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) 2006 dans la myélodysplasie, le taux de réponse objectif sera estimé avec l'intervalle de crédibilité bayésien à 95 %.
Jusqu'à 16 semaines
Taux de réponse objective (rémission complète + rémission complète cytogénétique + rémission partielle + amélioration clinique) chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques/tumeurs myéloprolifératives
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Selon l'ICP 2015 en MDS/MPN. Le taux de réponse objectif sera estimé avec l'intervalle de crédibilité bayésien à 95 %.
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Seront répertoriés et résumés par l'estimateur de Kaplan-Meier
Délai entre le début du traitement et le décès ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Durée depuis le premier début documenté de réponse partielle ou de réponse complète jusqu'à la date de progression de la maladie/rechute, évaluée jusqu'à 2 ans
Seront répertoriés et résumés par l'estimateur de Kaplan-Meier
Durée depuis le premier début documenté de réponse partielle ou de réponse complète jusqu'à la date de progression de la maladie/rechute, évaluée jusqu'à 2 ans
Survie sans rechute
Délai: Délai entre le début de la réponse et la date de l'événement défini comme la première maladie évolutive documentée/rechute ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Seront répertoriés et résumés par l'estimateur de Kaplan-Meier
Délai entre le début de la réponse et la date de l'événement défini comme la première maladie évolutive documentée/rechute ou décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGJAK019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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