- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04866056
Джактиниб и азацитидин в лечении пациентов с МДС с МФ или МДС/МПН с МФ.
28 ноября 2022 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Многоцентровое исследование фазы I/II таблеток жактиниба гидрохлорида в комбинации с азацитидином для инъекций у пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС) с миелофиброзом (МФ) или МДС/миелопролиферативными новообразованиями с МФ
В этом исследовании фазы I/II изучается, насколько хорошо джактиниб и азацитидин действуют на пациентов с миелодиспластическими синдромами с миелофиброзом или миелодиспластическим синдромом/миелопролиферативным новообразованием с миелофиброзом.
Применение Джактиниба и азацитидина может быть эффективным средством лечения миелодиспластических синдромов с миелофиброзом или миелодиспластического синдрома/миелопролиферативного новообразования с миелофиброзом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- 79 Qingchun Road
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF);
- Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
- Ожидаемая продолжительность жизни больше 24 недель;
- Диагностика миелодиспластического синдрома/миелопролиферативного новообразования (МДС/МПН) по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
- Пациенты понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании;
Критерий исключения:
- Субъекты с застойной сердечной недостаточностью, неконтролируемой или нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда, нарушением мозгового кровообращения или легочной эмболией в течение 6 месяцев до скрининга;
- Субъекты, страдающие аритмией и нуждающиеся в лечении, или QTcB> 480 мс при скрининге;
- Субъекты с клиническими симптомами активной бактериальной, вирусной, паразитарной или грибковой инфекции, требующие лечения при скрининге;
- Субъекты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), известным активным инфекционным гепатитом B (HepB) и/или известным активным инфекционным гепатитом C (HepC);
- Субъекты женского пола, которые беременны, в настоящее время кормят грудью, планируют забеременеть;
- Субъекты, у которых были злокачественные опухоли (за исключением адекватно пролеченной местной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи и карциномы шейки матки in situ, которые были вылечены) в течение последних 5 лет;
- Субъекты, у которых есть какие-либо другие состояния, не указанные в протоколе, но исследователь считает, что они не подходят для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (жактиниб + азацитидин)
Пациенты получают азацитидин подкожно (п/к) в дни 1-7 и джактиниб перорально (п/о) два раза в день (дважды в сутки) в дни 1-28.
Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Джактиниб ПО БИД
Азацитидин СК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (полная ремиссия + частичная ремиссия + полноценная ремиссия костного мозга + полная цитогенетическая ремиссия + гематологическое улучшение) у пациентов с миелодиспластическими синдромами
Временное ограничение: До 16 недель
|
В соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. при миелодисплазии, частота объективного ответа будет оцениваться вместе с байесовским 95% достоверным интервалом.
|
До 16 недель
|
|
Частота объективных ответов (полная ремиссия+полная цитогенетическая ремиссия+частичная ремиссия+клиническое улучшение) у больных с миелодиспластическими синдромами/миелопролиферативными новообразованиями
Временное ограничение: До 16 недель
|
Согласно ICP 2015 года в MDS/MPN.
Частота объективных ответов будет оцениваться вместе с байесовским 95% доверительным интервалом.
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от начала лечения до смерти или последнего наблюдения, оцененное до 2 лет
|
Будут перечислены и обобщены оценщиком Каплана-Мейера.
|
Время от начала лечения до смерти или последнего наблюдения, оцененное до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Продолжительность от первого задокументированного начала частичного или полного ответа до даты прогрессирования заболевания/рецидива, оцененная до 2 лет.
|
Будут перечислены и обобщены оценщиком Каплана-Мейера.
|
Продолжительность от первого задокументированного начала частичного или полного ответа до даты прогрессирования заболевания/рецидива, оцененная до 2 лет.
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Время от начала ответа до даты события, определяемого как первое зарегистрированное прогрессирующее заболевание/рецидив или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Будут перечислены и обобщены оценщиком Каплана-Мейера.
|
Время от начала ответа до даты события, определяемого как первое зарегистрированное прогрессирующее заболевание/рецидив или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Новообразования
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Первичный миелофиброз
- Прелейкемия
- Миелопролиферативные заболевания
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- ZGJAK019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .