Jaktinib y azacitidina en el tratamiento de pacientes con MDS con MF o MDS/MPN con MF.
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio multicéntrico de fase I/II de comprimidos de clorhidrato de jaktinib en combinación con azacitidina inyectable en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) con mielofibrosis (MF) o SMD/neoplasias mieloproliferativas con MF
Este ensayo de fase I/II estudia qué tan bien funcionan Jaktinib y azacitidina en el tratamiento de pacientes con síndromes mielodisplásicos con mielofibrosis o síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa con mielofibrosis.
Administrar jaktinib y azacitidina puede ser un tratamiento eficaz para los síndromes mielodisplásicos con mielofibrosis o el síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa con mielofibrosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- 79 Qingchun Road
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF);
- Edad ≥ 18 años, ya sea hombre o mujer;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2;
- La expectativa de vida esperada es mayor a 24 semanas;
- Diagnóstico del síndrome mielodisplásico/neoplasia mieloproliferativa (MDS/MPN) según la Organización Mundial de la Salud (OMS);
- El paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio;
Criterio de exclusión:
- Sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o no controlada o infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores a la selección;
- Sujetos que sufran arritmia y requieran tratamiento, o QTcB > 480ms en la selección;
- Sujetos con síntomas clínicos de infecciones bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas activas que requieran tratamiento en la selección;
- Sujetos con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, hepatitis B infecciosa activa conocida (HepB) y/o hepatitis C infecciosa activa conocida (HepC);
- Sujetos femeninos que están embarazadas, actualmente amamantando, planeando quedar embarazadas;
- Sujetos que habían experimentado tumores malignos (excepto carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ que se hayan curado adecuadamente tratados) en los últimos 5 años;
- Sujetos que tienen otras condiciones que no están especificadas en el protocolo pero que el investigador cree que no son adecuadas para su inclusión en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (Jaktinib+Azacitidina)
Los pacientes reciben azacitidina por vía subcutánea (SC) los días 1 a 7 y Jaktinib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1 a 28.
Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Jaktinib PO OFERTA
Azacitidina SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (remisión completa+remisión parcial+remisión completa medular+remisión completa citogenética+mejoría hematológica) en pacientes con Síndromes Mielodisplásicos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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De acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2006 en mielodisplasia，La tasa de respuesta objetiva se estimará junto con el intervalo creíble bayesiano del 95 %.
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Hasta 16 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (remisión completa+remisión completa citogenética+remisión parcial+mejoría clínica) en pacientes con síndromes mielodisplásicos/neoplasias mieloproliferativas
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Según el ICP 2015 en MDS/MPN.
La tasa de respuesta objetiva se estimará junto con el intervalo creíble bayesiano del 95%.
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Será enumerado y resumido por el estimador de Kaplan-Meier
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte o último seguimiento, evaluado hasta 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Duración desde el primer inicio documentado de respuesta parcial o respuesta completa hasta la fecha de enfermedad progresiva/recaída, evaluada hasta 2 años
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Será enumerado y resumido por el estimador de Kaplan-Meier
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Duración desde el primer inicio documentado de respuesta parcial o respuesta completa hasta la fecha de enfermedad progresiva/recaída, evaluada hasta 2 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la respuesta hasta la fecha del evento definido como la primera enfermedad progresiva documentada/recaída o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Será enumerado y resumido por el estimador de Kaplan-Meier
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Tiempo desde el inicio de la respuesta hasta la fecha del evento definido como la primera enfermedad progresiva documentada/recaída o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Neoplasias
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Mielofibrosis primaria
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- ZGJAK019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .